11.100 实验室医学 标准查询与下载

KS B ISO 12772-2021 实验室玻璃器皿 一次性微红细胞比容毛细管

Laboratory glassware－Disposable microhaematocrit capillary tubes

T/SBX 048-2021 人外周血白细胞中α-L-艾杜糖苷酶活性的测定 酶标仪测定法

本标准规定了采用酶标仪测定法测定人外周血白细胞中α-L-艾杜糖苷酶活性的技术指导。 本标准适用于医疗卫生机构对法布里病的早期诊断和预防治疗。

Determination of α-L-iduronidase Activity in Human Peripheral Blood Leukocytes by Microplate Reader Assay

T/SBX 047-2021 人外周血白细胞中α-半乳糖苷酶活性的测定 酶标仪测定法

本文件规定了采用酶标仪测定法测定人外周血白细胞中α-半乳糖苷酶活性的技术要求。 本文件适用于医疗卫生机构对法布里病的早期诊断和预防治疗。

Determination of α-Galactosidase Activity in Human Peripheral Blood Leukocytes by Microplate Reader Assay

T/SBX 049-2021 人外周血白细胞中β-葡糖脑苷脂酶活性的测定 酶标仪测定法

本标准规定了采用酶标仪测定法测定人外周血白细胞中β-葡糖脑苷脂酶活性的技术指导。 本标准适用于医疗卫生机构对法布里病的早期诊断和预防治疗。

Determination of β-glucocerebrosidase Activity in Human Peripheral Blood Leukocytes by Microplate Reader Assay

T/CNMIA 0034-2021 第三方医学检验（免疫）实验室

本标准规定了第三方医学检验（免疫）实验室建设指导原则、机构的主要途径与产品形态、质量指标、评估方法框架与计分比例等。

Third-party medical testing (immunization) laboratory

T/ZJATA 0006-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品标准，国际上生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。 检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障。

Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)

T/ZJATA 0005-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获—化学发光法

现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。 目前，人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检测标准。因此，此次拟建立人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检测机构对人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性。

Detection of human papillomavirus（HPV）nucleic acid — Hybrid capture - CLIA

T/SAME 003-2021 临床实验室计量示范单位创建规范

临床实验室计量示范单位创建规范规定的主要内容包括临床实验室计量示范单位的范围、规范性引用文件、基本要求、人员要求、计量管理、诚信体系要求和申报流程。本标准适用于在上海市行政区域内开展临床检验项目检测的临床实验室计量示范单位的创建工作。

Norm for establishment of clinical laboratory of measurement integrity

KS P ISO 18153-2021 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和对照材料的酶催化浓度值的计量溯源

In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials

T/CAGR 001-2021 光学比浊法血小板聚集检测

本标准规定了光学比浊法血小板聚集检测的全过程，包括检验前过程、检验和检验后过程。

Optical Nephelometric Platelet Aggregation Assay

T/SHMHZQ 055-2021 生物安全实验室气密性设计规范

3 术语和定义  3.1 生物安全实验室  3.2 实验室  3.3 缓冲间  4 生物安全实验室的分级  5 气体供应方式  6 气密结构产品设计  6.1 生物安全气密门  6.2 生物安全传递窗  6.3 生物安全渡槽  6.4 生物安全气密阀  6.5 负压不锈钢实验室  7 气密性性能保证  参考文献

Code for design of air tightness in biosafety laboratories

T/SZAS 41-2021 深孔板性能验证

本文件规定了深孔板的分类、性能要求、验证方法、验证规则。 本文件适用于核酸提取相关的深孔板制造商和使用深孔板进行核酸提取相关检测的各类检测机构。

Performance verification of deep well plate

T/SZAS 43-2021 吸头性能验证

本文件规定了吸头的性能要求和验证方法。 本文件适用于吸头制造商和使用吸头进行相关检测的检测机构。 本文件不包括低吸附、滤芯吸头相关内容。

Performance verification of pipette tips

T/SZAS 42-2021 PCR 板性能验证

本文件规定了PCR板的性能要求和验证方法。 本文件适用于PCR板制造商和使用PCR板进行相关检测的各类检测机构。

Performance verification of PCR plate

T/SDCA 026-2021 泰山品质 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

本文件规定了肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒的技术要求、检验方法、检验规则、标识、标签、使用说明、包装、运输及储存。 本文件适用于胶体金法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒。

Taishan Quality-Diagnostic kit detection of mycoplasma pneumoniae IgM antibody

T/CNHAW 0005-2021 树脂分离纯化磁性纳米颗粒技术规范

主要技术内容： 本文件提供了一种采用树脂分离纯化磁性纳米颗粒的技术指导，通过大孔吸附树脂以及混合离子交换树脂的级联作用，有效去除磁性纳米颗粒溶液中的各类游离高分子（包括部分细菌内毒素、杂质及副产物），以及阴、阳离子（包括重金属离子）等，达到规模化分离纯化（公斤级）磁性纳米颗粒的目的，并通过对树脂分离纯化磁性纳米颗粒的分离纯化流程、纯化质量要求和试验方法等三个方面内容对此技术进行规范要求；该技术规范适用于医药、医疗器械等企事业单位相关团体，为磁性纳米颗粒的规模化分离纯化提供技术参考与理论依据。

Technical specification for separation and purification of magnetic nanoparticles with resin

T/GDPMAA 0007-2021 染色体嵌合体的产前遗传学诊断与遗传咨询

本标准旨在规定产前遗传学诊断中染色体嵌合体的定义、分类、检测技术、诊断原则、预后和再发风险评估。本标准仅就染色体嵌合体的产前诊断与遗传咨询进行详细讨论，其余变异类型嵌合体如拷贝数变异、单核苷酸变异/小片段缺失插入等嵌合体不在本标准讨论范围内。

Prenatal Diagnosis and Genetic Counseling of Chromosomal Mosaicism

BS EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗设备 用于采集除血液以外的人类样本的一次性容器

In vitro diagnostic medical devices. Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood

YY/T 1792-2021 荧光免疫层析分析仪

Fluorescence immunochromatography analyzer

YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒

Bacterial endotoxin assay kit