C2780 标准查询与下载

T/CNPPA 3012-2024 药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范

       本文件主要检验项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和度、卤素含量和物理机械性能等，主要参考了美国ASTM D3188-2006、ASTM D3958-2006和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。有了这些指标的控制，药品包装用橡胶密封件生产企业在组织药品包装用橡胶密封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。        药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如橡胶鉴别、金属元素（包括锡、铅、铜、铬、镉、钡）、低聚物含量、抗氧剂、环氧大豆油（ESBO）和硬脂酸钙等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器（材料）标准草案“胶塞用合成聚异丁烯类橡胶”中的项目和检验方法。技术指标综合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的橡胶品种及规格。

Technical specification of polyisobutylene-based polymers for pharmaceutical rubber closures

T/GDPA 1-2024 药用辅料生产质量管理工作指南

《药用辅料生产质量管理工作指南》结合广东省药用辅料生产企业的质量管理体系运行情况和辅料生产的特点，以及国家药用辅料与药品制剂关联审评的相关管理规定，以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)、药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药为基础，围绕影响辅料质量的所有因素形成了《工作指南（征求意见稿）》，紧跟新的监管要求、内容详实、覆盖面完整、指导性强。     同时与国际接轨，参照《美国药典委员会（USPC）发布《药用辅料生产质量管理规范》（2013年）、国际药用辅料协会（IPEC）发布《药用辅料生产质量管理规范指南》（2022年）等国际通用要求，在内容上加强关注客户沟通和服务，以及数据分析和持续改进；此外，也鼓励探索过程分析技术（Process Analytical Technology，PAT）的应用。     主要内容包括总则、质量管理、机构与人员等。 （一）总则。明确了该指南的制定目的、法律依据、适用范围、适用对象。 （二）质量管理。明确了质量管理的原则和要求，并提出整个产品生命周期的质量风险管理。 （三）产品生命周期的管理。涵盖了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、分析与改进等，明确了相关内容。

Pharmaceutical Excipient GMP Guide

T/QGCML 3060-2024 粗盐热敷包

本文件规定了粗盐热敷包（包括热敷坐垫、暖宫宝）等热敷产品的术语和定义、制备步骤、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于粗盐热敷包的生产及检验。

Coarse salt hot compress pack

T/CNPPA 3025-2023 药包材质量协议管理指南

       根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称，规格，质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。        对同一类药包材产品来说，存在不同的生产工艺，不同的生产设备，不同的工艺过程控制手段（例如连续生产模式、在线检测与控制等）。因此在选择和评价药包材产品时，药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点，建立科学、合理、适用的评价方法和内容，通过质量协议方式，给予确定和落实，有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性，满足药品的需求。        药包材质量协议的实践和应用，还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期，明确风险控制点，降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性，减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。

Quality agreement management guidelines for pharmaceutical packaging materials

T/CNPPA 3024-2023 口服药品标签设计指南

       口服药品通常可分为口服给药和口腔内给药两种给药方式。口服给药是指药物服用后经胃肠道吸收的给药方式，有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液等剂型；口腔内给药是指药物直接作用于口腔黏膜或通过口腔黏膜吸收的给药方式，包括口腔用片剂、口腔喷雾剂、含漱剂等。        本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少使用者用药错误，保证用药安全。        本文件依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《药品注册管理办法》，借鉴英国国家患者安全机构（National Patient Safety Agency,NPSA）制定的《药品包装与药房调剂设计指南》，并参照T/CNPPA 3004-2019《注射剂标签设计指南》、T/CNPPA 3021-2022《儿童用药品标签设计指南》制定。        本文件供药品上市许可持有人、标签设计与生产者，在遵循国家相关规定前提下参考使用。        本文件中的全部图片均为示意图，图中出现的药品名称仅为辅助说明用，与实际药品属性无关。

Guideline for labeling design of oral medications

T/GXAS 574-2023 慢性胃炎人群药膳指南

本文件界定了慢性胃炎人群药膳涉及的术语和定义，规定了慢性胃炎人群药膳的基本原则，描述了证候的类型和症状，提供了慢性胃炎人群药膳的配方、制作方法及饮食建议。  本文件适用于慢性胃炎人群的药膳。

Guide to medicated diet for chronic gastritis

T/CNPPA 3023-2023 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南

       药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制药、生物制药、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品（包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等）的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材在生产过程中使用的一种功能性包装材料。        本文件用于指导免洗免灭菌及免洗待灭菌药包材生产企业选择适宜包装袋，利于生产企业和终端客户控制标准的一致，保证所包装产品的质量，满足使用要求。        本文件可能无法覆盖到所有类型的湿热灭菌包装袋，相关方需结合实际情况进行分析，并展开相关验证试验。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本文件。

Application guide for moist heat sterilization bag for pharmaceutical packaging materials

T/SDAHA 005-2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。 表2  外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口 瓶身　光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹 瓶底　瓶子可以平稳站立 表3  尺寸偏差 规格，mL　尺寸项目　尺寸偏差，mm 50＜V≤500　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.3 500＜V≤1000　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.4 表4  质量偏差 规格，mL　质量偏差，% 50＜V≤100　±4 100＜V≤500　±5 500＜V≤1000　±7 表5 特性指标 项目　要求 1　密封试验　不得泄漏 2　瓶体对称部位壁厚　≤1.2：1 3　容量偏差　≥105% 4　跌落试验　无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏 5　堆码试验　不变形、不倒塌、不渗漏 6　耐低温试验　无破损、不变形、不泄漏 7　耐高温试验　无破损、不变形、不泄漏 续表5 8　炽灼残渣　遗留残渣≤0.1% 9 　溶出物试验 　澄清度　溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 10　　pH变化差值　±1.0 11　　吸光度　在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.10 12　　易氧化物　消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL 13　　不挥发物　水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg 14　　重金属　≤1mg/kg 15　微生物限度　细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出

Polyethylene blow molded bottles for veterinary drug oral solutions

T/CTES 1057-2023 接触性创面敷料 羧甲基纤维素敷料

本文件规定了羧甲基纤维素敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于无菌供应的由羧甲基纤维素钠纤维构成的创面敷料。

Contact wound dressing carboxymethylcellulose dressing

T/ZJYBF 0003-2023 口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋

口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋 1　范围 本文件规定了药品口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。 本文件适用于以纸、铝和聚乙烯为基材复合而成，厚度小于 0.25 mm，供颗粒剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋以及泡罩包装的盖膜。贴膏剂包装袋、医疗器械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划 GB/T 3198 铝及铝合金箔 GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 GB/T 22638.2 铝箔试验方法 第2部分：针孔度的检测 GB/T 41169 食品包装用纸铝塑复合膜、袋 《中国药典》通则0861 残留溶剂测定法 《中国药典》通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 《中国药典》通则4002 包装材料红外光谱测定法 《中国药典》通则4004 剥离强度测定法 《中国药典》通则4007 气体透过量测定法 《中国药典》通则4008 热合强度测定法 《中国药典》通则4010 水蒸气透过量测定法 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1　易揭型复合袋 easy-open pouches 复合膜加热自封成袋后，可从封边预留位置处揭开的复合袋。 3.2　盖膜 lip film 经加热与容器封合后，可从封边预留位置处揭开的复合膜。 4　技术要求 复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。 表1  复合膜、袋技术要求 项目　指标 外观和异嗅　不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封 规格尺寸偏差　膜　宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %。也可由供需双方协商确定 　袋　长度偏差±2 mm，宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %，封口宽度±20 %，封口与袋边距离≤3 mm。也可由供需双方协商确定 鉴别　红外光谱　PE层应与样品典型图谱基本一致 阻隔性能　水蒸气透过量　不得过 0.5 g/（㎡·24h） 　氧气透过量　不得过 0.5 cm3/（㎡·24h·0.1MPa） PE层与Al层剥离强度　纵向、横向剥离强度的平均值均不低于 3.0 N/15mm 热合强度　复合膜　平均值应不低于 12 N/15mm 　复合袋　平均值应不低于 12 N/15mm 　易揭型复合袋和盖膜　平均值应为 2~20 N/15mm。也可由供需双方协商确定 纸保护层黏合性　保护层表面应无明显脱落 纸保护层耐热性　保护层表面应无明显脱落 溶剂残留量　溶剂残留总量不得过 5.0 mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出（检出限为 0.01 mg/㎡） 溶出物试验　易氧化物　不得过 0.5 ml 　不挥发物　水不挥发物残渣与空白液之差不得过 5.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过 5.0 mg；正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过 25.0 mg 　重金属　不得过百万分之一 袋的耐压性能　目视，不得破裂或泄漏 袋的跌落性能　目视，不得破裂 微生物限度　需氧菌总数不得过 103 cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过 102 cfu/100cm2，大肠埃希菌每 100 cm2不得检出 5　试验方法 5.1　外观和异嗅 在自然光线明亮处，正视目测。距离测试样品 100 mm，进行嗅觉测试。 5.2　规格尺寸偏差 按GB/T 41169 的规定进行。 5.3　红外光谱 按《中国药典》通则4002 的规定进行。 5.4　水蒸气透过量 按《中国药典》通则4010 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.5　氧气透过量 按《中国药典》通则4007 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.6　PE层与Al层剥离强度 按《中国药典》通则4004 的规定进行。 5.7　复合膜热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.8　复合袋热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.9　易揭型复合袋和盖膜热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.10　纸保护层黏合性 取一张纵向长 90 mm，宽为全幅的本品(注意试样不应有皱折)，将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于 2.94 N/20mm)一片，横向均匀地贴压在试样表面，以 160°～180°方向迅速地剥离。 5.11　纸保护层耐热性 纸保护层耐热性取 100 mm×100 mm本品 3 片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显脱落。 5.12　溶剂残留量 按附录A的规定进行。 5.13　溶出物试验 复合膜的供试液制备：取本品适量，制成内表面积（不含热封边）约 150 c㎡的三边封袋 12 个，各取 4 个袋分别加水 50 ml、65%乙醇 50 ml、正己烷 50 ml，赶走袋内气泡，使袋处于竖直状态，将第四边水平放置于热封仪的热封条上，热合封口，将袋子放入水浴锅中加热（加水袋子放置于 70 ℃±2 ℃、加65%乙醇袋子放置于 70 ℃±2 ℃、加正己烷袋子放置于 58 ℃±2 ℃）浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，倒出袋内溶液合并即得各供试液，另取具塞锥形瓶加同批水、65 %乙醇、正己烷各 200 ml作空白对照液，备用，进行下列试验。 复合袋的供试液制备：取本品适量，按内表面与溶剂 3 c㎡/ml的比例分别加水 200 ml、65 %乙醇200 ml、正己烷 200 ml，赶走袋内气泡，使袋处于竖直状态，将第四边水平放置于热封仪的热封条上，热合封口，将袋子放入水浴锅中加热（加水袋子放置于 70 ℃±2 ℃、加65 %乙醇袋子放置于 70 ℃±2 ℃、加正己烷袋子放置于 58 ℃±2 ℃）浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，倒出袋内溶液合并即得各供试液，另取具塞锥形瓶加同批水、65%乙醇、正己烷各 200 ml作空白对照液，备用，进行下列试验。 5.13.1　易氧化物 精密量取水供试液 20 ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L）20 ml与稀硫酸 1 ml，煮沸 3分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作。 5.13.2　不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各 100 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105 ℃干燥 2 小时，冷却后精密称定。 5.13.3　重金属 按《中国药典》通则0821 的规定进行。 5.13.4　袋的耐压性能 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据下表规定加砝码保持 1 分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和）。 表2  袋的耐压性能 袋与内装物总质量（g）　负荷（N） 　三边封袋　其它袋 ＜30　100　80 31～100　200　120 注：袋与内装物总质量大于 100 g的复合袋负荷可由供需双方协商确定。 5.14　袋的跌落性能 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按下表高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。 表3  袋的抗跌落 袋与内装物总质量（g）　跌落高度（mm） ＜100　800 注：袋与内装物总质量大于 100 g的复合袋跌落高度可由供需双方协商确定。 5.15　微生物限度 5.15.1　供试液 取本品用开孔面积为 20 cm2的无菌金属模板压在供试品的内层面上，将无菌棉签用 0.9 %无菌氯化钠溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有 30 ml0.9 %无菌氯化钠溶液的容器中。全部擦抹棉签投入容器后，迅速振摇 1 min，即得供试液。 5.15.2　需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取供试液，薄膜过滤，依法检查（中国药典2020年版四部通则1105），需氧菌总数不得过103 cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过102 cfu/100cm2。 5.15.3　大肠埃希菌 取供试液，薄膜过滤，取滤膜接种至 100 ml的胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查（中国药典2020年版四部通则1106），不得检出。 6　检验规则 6.1　组批 以相同原料、同一工艺连续生产的同一类别、同一材料结构、同一规格的产品为一批。膜的最大组批不超过 500000 ㎡，袋的最大组批不超过 5000000 只。 6.2　检验分类与检验项目 6.2.1　产品检验分为全项检验（型式检验）和部分检验（出厂检验）。 6.2.2　有下列情况之一时，进行全项检验： a)　首次商业化生产、首次使用、产品工艺验证时； b)　产品可能发生影响制剂质量的变更时，如配方变更、使用场景变化等，生产企业评估及客户进行评估时； c)　质量评估、质量回顾、质量事故调查时等需要完整评价药包材质量是否与设计要求一致； d)　正常生产期间，产品全项检验每年至少进行一次。 6.2.3　部分检验适用于药包材生产企业按预定的工艺、配方稳定生产的放行检验；药包材使用企业，经质量审计合格药包材生产企业、历史批次数据评估后按照内控质量标准要求选择关键项目的接受检验。 6.2.4　抽样方案和判定规则应按下列要求： a)　外观和异嗅及规格尺寸偏差，检验样品的获得应随机。复合膜的抽样数为5卷，批量数量小于所需样本数量的，按全部批量数量抽样，复合膜每卷取样时去掉表面三层后取2米进行试验，应全部合格。复合袋照GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》规定进行，检验水平为I，接收质量限为6.5； b)　在对供应商进行充分的评估后，包装材料使用方可与其供应商签订预抽样的质量协议，质量协议中规定其抽样的方法、样品的数量等，使用方只对预抽样的样品进行取样。 6.3　包装 包装应能保证在运输和贮存过程中不对产品产生不良影响并防止任何污染，重点关注包装在高湿运输和高湿储存后纸含水量及对产品后续加工的影响。内包装宜采用药用低密度聚乙烯袋；外包装和卷芯应经受标准运输条件。 7　标识、包装、运输、贮藏 7.1　标识 包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、数量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。 7.2　运输 运输时应防止碰撞或接触锐利物体,轻装轻卸，同时避免日晒雨淋,保证包装完好及产品不受污染其标志方法按照GB/T191的规定进行。 7.3　贮藏 应将产品贮藏在避光、清洁、干燥、通风良好、温度适宜的仓库中。储存过程中纸不应发生受潮后对产品的使用产生不良影响。

Oral solid preparation paper/aluminum/polyethylene composite film and bag

T/ZJYBF 0004-2023 口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋

口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋 1　范围 本文件规定了药品口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。 本文件适用于以聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯为基材复合而成，厚度小于 0.25 mm，供颗粒剂、散剂、片剂、丸剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋。贴膏剂包装袋、滴眼液外阻隔袋、医疗器械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划 GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法 GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准 GB/T 16958 包装用双向拉伸聚脂薄膜 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 BB/T 0030 包装用镀铝薄膜 《中国药典》通则0861 残留溶剂测定法 《中国药典》通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 《中国药典》通则4002 包装材料红外光谱测定法 《中国药典》通则4004 剥离强度测定法 《中国药典》通则4007 气体透过量测定法 《中国药典》通则4008 热合强度测定法 《中国药典》通则4010 水蒸气透过量测定法 3　术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4　技术要求 复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。 表1  复合膜、袋技术要求 项目　指标 外观和异嗅　不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封 规格尺寸偏差　膜　宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %。根据双方质量协议约定执行 　袋　长度偏差±2 mm，宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %，封口宽度±20 %，封口与袋边距离≤3 mm。根据双方质量协议约定执行 鉴别　红外光谱　聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯层应分别与样品典型图谱基本一致 阻隔性能　水蒸气透过量　高阻隔不得过 0.5 g/（㎡·24h） 中阻隔不得过 2.0 g/（㎡·24h） 低阻隔不得过 5.5 g/（㎡·24h） 　氧气透过量　不得过 5.0 cm3/（㎡·24h·0.1MPa） PE层与VMPET层剥离强度　纵向、横向剥离强度的平均值均不低于 2.5 N/15mm 热合强度　复合膜　平均值应不低于 20 N/15mm 　复合袋　平均值应不低于 20 N/15mm 溶剂残留量　溶剂残留总量不得过 5.0 mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出（检出限为 0.01 mg/㎡） 溶出物试验　易氧化物　不得过 1.0 ml 　不挥发物　水不挥发物残渣与空白液之差不得过 5.0 mg；65 %乙醇不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过 10.0 mg；正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过 30.0 mg 　重金属　不得过百万分之一 袋的耐压性能　目视，不得破裂或泄漏 袋的跌落性能　目视，不得破裂 微生物限度　需氧菌总数不得过 103 cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过 102 cfu/100cm2，大肠埃希菌 100 cm2不得检出 5　试验方法 5.1　外观和异嗅 在自然光线明亮处，正视目测。距离测试样品 100 mm，进行嗅觉测试。 5.2　规格尺寸偏差 按GB/T 41169 的规定进行。 5.3　红外光谱 按《中国药典》通则4002 的规定进行。 5.4　水蒸气透过量 按《中国药典》通则4010 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.5　氧气透过量 按《中国药典》通则4007 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.6　PE层与VMPET层剥离强度 按《中国药典》通则4004 的规定进行。 5.7　复合膜热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.8　复合袋热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.9　溶剂残留量 按附录A（规范性）的规定进行。 5.10　溶出物试验 供试液的制备：取本品适量，分别取内表面积 600 cm2（分割成长 3 cm，宽 0.3 cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70 ℃±2 ℃）、65%乙醇（70 ℃±2 ℃）、正己烷（58 ℃±2 ℃）200 ml浸泡 2 小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 5.10.1　易氧化物 精密量取水供试液 20 ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L）20 ml与稀硫酸 1 ml，煮沸 3分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作。 5.10.2　不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各 100 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105 ℃干燥 2 小时，冷却后精密称定。 5.10.3　重金属 按《中国药典》通则0821 的规定进行。 5.11　袋的耐压性能 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表2规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和）。 5.12　袋的跌落性能 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表3高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。 表2 袋的耐压性能 袋与内装物总质量（g）　负荷（N） 　三边封袋　其它袋 ＜30　100　80 31～100　200　120 注：袋与内装物总质量大于 100 g的复合袋负荷可由供需双方协商确定。 表3 袋的抗跌落 袋与内装物总质量（g）　跌落高度（mm） ＜100　800 注：袋与内装物总质量大于 100 g的复合袋跌落高度可由供需双方协商确定。 5.13　微生物限度 5.13.1　供试液 取本品用开孔面积为 20 cm2的无菌金属模板压在供试品的内层面上，将无菌棉签用 0.9 %无菌氯化钠溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有 30 ml 0.9 %无菌氯化钠溶液的容器中。全部擦抹棉签投入容器后，迅速振摇 1 min，即得供试液。 5.13.2　需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取供试液，薄膜过滤，依法检查（中国药典2020年版四部通则1105），需氧菌总数不得过 103 cfu/100 cm2，霉菌和酵母菌总数不得过 102 cfu/100cm2。 5.13.3　大肠埃希菌 取供试液，薄膜过滤，取滤膜接种至 100 ml的胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查（中国药典2020年版四部通则1106），不得检出。 6　检验规则 6.1　组批 以相同原料、同一工艺连续生产的同一类别、同一材料结构、同一规格的产品为一批。膜的最大组批不超过 500000 ㎡，袋的最大组批不超过 5000000 只。 6.2　检验分类与检验项目 6.2.1　分为全项检验（型式检验）和部分检验（出厂检验）。 6.2.2　有下列情况之一时，进行全项检验： a)　首次商业化生产、首次使用、产品工艺验证时； b)　产品可能发生影响制剂质量的变更时，如配方变更、使用场景变化等，生产企业评估及客户进行评估时； c)　质量评估、质量回顾、质量事故调查时等需要完整评价药包材质量是否与设计要求一致； d)　正常生产期间，产品全项检验每年至少进行一次。 6.2.3　部分检验适用于药包材生产企业按预定的工艺、配方稳定生产的放行检验；药包材使用企业，经质量审计合格药包材生产企业、历史批次数据评估后按照内控质量标准要求选择关键项目的接受检验。 6.2.4　抽样方案和判定规则按以下要求进行 a)　外观和异嗅及规格尺寸偏差  检验样品的获得应随机。复合膜的抽样数为5卷，批量数量小于所需样本数量的，按全部批量数量抽样，复合膜每卷取样时去掉表面三层后取2米进行试验，应全部合格。复合袋照GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》规定进行，检验水平为I，接收质量限为6.5； b)　在对供应商进行充分的评估后，包装材料使用方可与其供应商签订预抽样的质量协议，质量协议中规定其抽样的方法、样品的数量等，使用方只对预抽样的样品进行取样。 7　标识、包装、运输、贮藏 7.1　标识 包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、数量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。 7.2　包装 包装应能保证在运输和贮存过程中不对产品产生不良影响并防止任何污染。内包装宜采用药用低密度聚乙烯袋；外包装和卷膜内衬应经受标准运输条件。 7.3　运输 运输时应防止碰撞或接触锐利物体,轻装轻卸，同时避免日晒雨淋,保证包装完好及产品不受污染其标志方法按照 GB/T 191 的规定进行。 7.4　贮藏 应将产品贮藏在避光、清洁、干燥、通风良好、温度适宜的仓库中。

Polyester/aluminized polyester/polyethylene composite films and bags for oral solid preparations

T/CASME 668-2023 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）

本文件规定了CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。

CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45 detection kit (Flow cytometer -6 colors）

T/QGCML 1222-2023 空心胶囊机生产规范要求

本标准规定了空心胶囊机的术语定义、设计要求、制造要求、安装和调试、质量控制、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于空心胶囊机的生产和检验。

Hollow capsule machine production specification requirements

T/SHDSGY 205-2023 西林瓶轧盖机技术规范

本文件规定了西林瓶轧盖机技术规范的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 本文件适用于以自动连续方式用铝盖或铝塑盖对玻璃或塑料西林瓶进行轧盖的西林瓶轧盖机， 以下 简称“轧盖机”。

Technical specification for Siling bottle capping machine

T/CNPPA 3022-2023 药用玻璃容器外观缺陷评估指南

       本文件所指的药用玻璃容器，包括药用玻璃包装系统中使用的玻璃组件和容器。药用玻璃容器外观缺陷是指造成药品包装不满足预期的保护性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外观缺陷。        本文件是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和药厂的来料检验。药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药品包装质量产生的影响自行评估需要控制的相关缺陷。

Guideline for evaluating the cosmetic defects of pharmaceutical glass containers

T/HEBQIA 149-2023 药用包装吨袋

本文件规定了药用包装吨袋的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

Pharmaceutical packaging ton bag

T/CASME 359-2023 吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）

本文件规定了吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

Morphine, methamphetamine and ketamine determination kit (fluorescence immunochromatography)

T/AHPPA 2-2023 一次性使用无菌血袋微粒污染的测定 光阻法

本文件规定了光阻法测定一次性使用无菌血袋微粒污染的方法原理、测试仪器、试验过程、结果计算和试验报告。 本文件适用于使用光阻法测定一次性使用无菌血袋10 μm及以上粒径的微粒污染。

Determination of particulate contamination for disposable blood transfusion bag— Light obscuration method

T/SXJP 024-2023 药用玻璃管

4　技术要求 4.1 规格尺寸 4.2 外观 4.2.1  裂纹 4.2.2  气泡线 4.2.3  结石和节瘤 4.2.4  擦伤 4.2.5  管端精切、圆口 4.2.6  其他缺陷 4.3  121℃ 玻璃颗粒法耐水性 4.4  透光率 4.5  砷、锑、铅、镉溶出量

Medicinal glass tube

T/ZZB 2806-2022 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片。

PVC/PVDC composite sheet for solid preparation