C358 标准查询与下载



共找到 378 条与 相关的标准,共 26

本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等)、集团内委托生产、委托活动终止机制。

Guidance for Quality Management of Medical Device Contract Manufacturing in the Yangtze River Delta

ICS
11.020
CCS
C358
发布
2024-05-27
实施
2024-06-01

本文件规定了低温冲击镇痛仪的总体要求、技术参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。

Low temperature shock analgesia device

ICS
11.040.60
CCS
C358
发布
2024-05-17
实施
2024-05-17

5 植入试验 5.1 实验动物管理 按照GB/T 16886.2的要求进行。 5.2 样品准备 植入物的体积/质量应一致,植入的样品应无菌。 注:对于粒径小于1 mm颗粒样品,若颗粒由块状破碎制成,可采用破碎之前的块状样品进行试验。 5.3 植入操作 按照GB/T 16886.6的要求进行。 5.4 术后管理 5.4.1 术后每天观察一次动物的健康状况并记录,可通过直接接触动物或笼外观察的方式判定动物健康状况。若观察到有异常的临床症状或炎症及感染症状,应尽快进行相应处理与记录。 5.4.2 若实验动物在试验过程中发生死亡,应记录动物的最终体重,并对动物进行尸检,将植入部位及周围组织取出并固定,直至确定其在组织学研究中的潜在用途。 5.5 取材方法 5.5.1 在设计的时间点进行取材,取材前记录每只动物的最终体重、健康状况,以及是否存在异常等状况。 5.5.2 相关操作及动物福利要求按照 GB/T 16886.2 和 GB/T 16886.6 的要求进行。 5.6 组织学评价 5.6.1 取材后,采用经确认的方法进行固定,将固定好的样本进行硬组织切片;或通过常规组织学处理程序,进行脱钙、脱水、石蜡或其他介质包埋并修整,然后选择新骨形成观察方法对切片进行染色。 建议的染色方法有:苏木素-伊红染色(H&E),甲苯胺蓝染色、阿辛蓝染色、Masson 三色染色、亚甲基蓝-碱性品红染色、Goldner 三色染色和 Von Kossa 染色等。若使用 Von Kossa 染色,应注意区分污点和新生骨的钙化。 5.6.2 每个样本至少制备 3 张切片,选取染色最均匀、植入材料量最多的切片用于成骨诱导能力评价。 5.6.3 使用显微镜观察或切片扫描系统确定样品内部是否存在新骨形成物及其量。组织学切片中新骨的识别见附录 A。 5.6.4 对观察结果进行评分,统计一个切片所有视野中新骨形成的面积(A)和样品内部所有孔隙结构的面积(B),按照式(1)计算新骨形成量(P)。 注:新骨形成包括:骨质、新骨、编织骨、板层骨和骨髓。 ?? =??/??× 100% ········································································(1) 5.6.5 感染或异物反应会影响材料的成骨诱导能力判断。若观察到感染或异物反应中任一现象,应重复植入实验。 6 结果判定 6.1 体内骨诱导新骨形成能力评分系统见表 1。 表1 体内骨诱导新骨形成能力评分系统 6.2 当同一植入批次中 75%的受检样品,且平均新骨率>1%时可认为该批次具有骨诱导潜力。 6.3 报告数据来源于应不少于三个研究人员的独立统计和评估结果。 7 报告内容 7.1 测试样品的基本信息,包括: a) 样品名称; b) 规格; c) 形状; d) 批号; e) 有效期; f) 必要的理化信息,如孔隙结构信息、物相组成等。 7.2 植入试验的质量管理信息,包括: a) 检测体系的描述: 1) 动物种类; 2) 性别; 3) 年龄 4) 来源; 5) 体重范围; 6) 方案中涉及的动物数量; 7) 动物标识。 b) 动物饲养: 1) 动物接收; 2) 环境适应; 3) 动物房环境; 4) 饮食; 5) 饮水; 6) 遵循 GB/T 16886.2 的声明。 c) 组织学处理的方法描述: 1) 固定方法; 2) 切片参数; 3) 染色方法等。 7.3 研究设计、试验过程、检验方法、评价标准和评价结果的描述。 7.4 所有方法的偏差。 7.5 执行和委托验证的责任方的签名和日期。

In vivo evaluating method of oteoinductivity for calcium phosphate bioceramics

ICS
11.120.20
CCS
C358
发布
2024-05-14
实施
2024-10-01

4 试验样品 4.1 样品性质 试验样品的材料、形状结构、尺寸、密度等物理特性应满足压汞、扫描电镜、CT等检测设备的要求。 4.2 样品来源 4.2.1 试验样品包括但不限于以下来源: a) 产品; b) 与产品同种材料、同种加工工艺制成的代表性样品; c) 产品上进行的取样。 4.2.2 产品上进行取样的方法不应使分析样品变形损坏或产生其它人为误差,改变分析样品的多孔结构特征。 5 试验方法 总孔隙率 5.1.1 总则 若颗粒由块状粉碎制成,总孔隙率应在块状粉碎之前,按照5.1.2方法测试;若颗粒不由块状粉碎 制成,总孔隙率按照5.1.3或5.1.4方法测试。 5.1.2 表观密度法 5.1.2.1 选用体积为 2 cm 3的长方体,使用精确度为 0.01 g 的天平和精确度不小于 0.02 mm 的游标卡尺, 测样品的质量和尺寸,按照式(1)计算样品的表观密度。 ???? =??/??··············································································(1) 式中: dr——样品的表观密度,g/cm3; m——样品的质量,g; V——样品的体积,cm3。 5.1.2.2 按照式(2)计算样品的理论密度。若样品含有其他的钙磷物相,可参照式(2)进行计算;若需修订公式,应说明其合理性。 式中: MFHA——HA的质量含量; MFβ-TCP——β-TCP的质量含量; dHA——致密HA的理论密度,为3.15 g/cm3; dβ-TCP——致密β-TCP的理论密度,为3.07 g/cm3。 5.1.2.3 按照式(3)计算样品的总孔隙率(P): ?? = 100% ? [(??/?????)× 100%)]·····························································(3) 5.1.3 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.1.4 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行,注意事项见附录C。 5.2 开孔隙率 按照GB/T 1966的规定进行。 5.2.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.2.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行,注意事项见附录C。 5.3 闭孔隙率 5.3.1 真空法/煮沸法 按照式(4)计算样品的闭孔隙率(P闭): ??闭 = ?? ? ??开 ·········································································(4) 式中: P——样品的总孔隙率,%; P开——样品的开孔隙率,%。 5.3.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行,注意事项见附录C。 5.4 宏孔孔径 5.4.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.4.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行,注意事项见附录C。 5.4.3 扫描电镜(SEM)法 按照ISO 13383-1的规定进行。当孔相互接触时,应画一虚构孔边界再测量其尺寸,可参考附录A。 5.4.4 其他 采用其他方法时,应说明其合理性。 5.5 连通孔径 5.5.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.5.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行,注意事项见附录C。 5.5.3 扫描电镜(SEM)法 按照ISO 13383-1的规定进行。当孔相互接触时,应画一虚构孔边界再测量其尺寸,可参考附录A。 5.5.4 其他 采用其他方法时,应说明其合理性。 5.6 微孔孔径 5.6.1 压汞法 用切割机将样品切出1个薄的任意切片,将切片放在去离子水中超声清洗干净、烘干,按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.6.2 扫描电镜(SEM)法 用切割机将样品切出1个薄的任意切片,将切片放在去离子水中超声清洗干净、烘干,按照ISO 13383-1的规定进行。在放大倍数为30~50倍时,调节图像清晰后选定一个大于100 ?m的宏孔壁,将此视野放大至3 000~10 000倍,分别观察和测量此孔壁上小于10 μm的微孔的尺寸和分布情况,选定视场并调节图像清晰后进行拍摄。在同一切片上选择另一个视场,用同样的方法再次拍摄。可参考附录B。 5.7 微孔隙率 5.7.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。分析压汞法的测试数据,计算孔径小于10?m的孔隙进汞体积占样品骨架体积的比例。 5.7.2 其他 采用其他方法时,应说明其合理性。 5.8 孔径分布 5.8.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.8.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行,注意事项见附录C。 6 报告内容 6.1 报告名称及编号。 6.2 测试样品的基本信息:样品名称、型号规格、组成、形状、批号、有效期。 6.3 研究设计、试验过程、检验方法、评价标准和评价结果。 6.4 所有方法的偏差。 6.5 执行和委托验证的责任方的签名和日期。

Porous structure characteristics testing method for calcium phosphate bioceramics

ICS
11.120.20
CCS
C358
发布
2024-05-14
实施
2024-10-01

1.范围  2.规范性引用标准  3.术语和定义  4.技术要求  5.试验方法

Technical specifications for powered scaler

ICS
11.060.20
CCS
C358
发布
2024-05-13
实施
2024-05-13

本文件规定了便于清洗的唾液吸收器的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于便于清洗的唾液吸收器的生产及检验。

Easy-to-clean saliva absorber

ICS
11.060.20
CCS
C358
发布
2024-05-11
实施
2024-05-26

本文件规定了可调节水压漱口清洁装置的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于可调节水压漱口清洁装置的生产及检验。

Adjustable water pressure mouthwash cleaning device

ICS
11.060.20
CCS
C358
发布
2024-05-11
实施
2024-05-26

本文件规定了智慧型半导体激光治疗仪(以下简称半导体激光治疗仪)的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。 本文件适用于符合3.1定义的,符合GB/T 7247.1中医用治疗激光设备要求的智慧型半导体激光治疗仪的研制、生产和交付,不适用于诊断、手术类设备要求。

Intelligent semiconductor laser therapy instrument

ICS
31.260
CCS
C358
发布
2024-04-29
实施
2024-04-29

本文件规定了智慧型红蓝光治疗仪的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。 本文件适用于符合3.1定义的,适用于利用波长范围在400nm~760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪的研制、生产和交付,不适用于诊断、手术类设备要求。

Intelligent red and blue light therapy instrument

ICS
31.260
CCS
C358
发布
2024-04-29
实施
2024-04-29

本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节(以下简称“关节”)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。  本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中,对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节。

Additive manufacturing Matched artificial temporomandibular joint

ICS
11.040.40
CCS
C358
发布
2024-04-23
实施
2024-05-01

本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。 本文件适用于增材制造个性化医疗器械,包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。

Special Requirements of Quality Management System for Additive Manufacturing Personalized Medical Devices

ICS
11.040.01
CCS
C358
发布
2024-04-23
实施
2024-05-01

本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。 本文件适用于以三维模型数据为基础,采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。 本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。

Additive Manufacturing-Mechanical Equivalent Model of Personalized Medical Devices

ICS
11.040.40
CCS
C358
发布
2024-04-23
实施
2024-05-01

本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联网信息平台的通用要求、开发及维护和安全。 本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理。

General Requirements for Internet Implementation Conditions of Personalized Additive Manufactured Medical Devices

ICS
11.040.01
CCS
C358
发布
2024-04-23
实施
2024-05-01

本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求,包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。 本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。

Additive Manufacturing-General requirements for Medical-Engineering Interaction of Personalized Medical Devices

ICS
11.040.01
CCS
C358
发布
2024-04-23
实施
2024-05-01

本文件规定了介入式左心室辅助系统的术语和定义、系统设计的原则、技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

Interventional left ventricular assist system

ICS
11.040.40
CCS
C358
发布
2024-04-20
实施
2024-04-30

本文件规定了蒙医小鼠浴疗仪的术语和定义、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于蒙医小鼠浴疗仪的生产和检验。

Mongolian medicine mouse bath therapy device

ICS
11.220
CCS
C358
发布
2024-04-18
实施
2024-05-03

本文件规定了电动轮椅车电源模块测试的规范性引用文件、术语和定义、缩略语、测试的基本原则及判定准则、测试仪器、测试工具、测试环境、测试项目。 本文件适用于适用于开发的一次电源模块。

Limit test specifications for power modules of electric wheelchairs

ICS
11.180.10
CCS
C358
发布
2024-04-12
实施
2024-04-27

本文件规定了主客一体双眼波前验光仪的术语和定义、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。

Simnltaneously objective and subjective binocular wavefront refractometers

ICS
11.040.70
CCS
C358
发布
2024-04-12
实施
2024-04-18

本文件规定了定制式矿化胶原基颅骨修复体的缩略语、基本要求、原材料要求、技术要求、试验方法、质量保证、包装、制造商提供的信息等内容。 本文件适用于以I型胶原蛋白和羟基磷灰石为主要材料的定制式矿化胶原基颅骨修复体

Additive manufacturing—Customized implant of mineralized collagen material for repairing skull defect

ICS
25.020
CCS
C358
发布
2024-03-21
实施
2024-03-21

本文件规定了射频超声刀具的分类和规格、产品结构、材料、技术要求、试验方法、说明书和标识。

Radio-frequency ultrasonic cutting tools

ICS
11.040.30
CCS
C358
发布
2024-03-08
实施
2024-03-20



Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号