C47 公共医疗设备 标准查询与下载

YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统

本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的要求、试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB 8599—2008和YY 0646—2008的规定。本标准适用过程挑战装置及指示物系统,包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。

Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing

YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。本标准适用于整定压力不大于0.4 MPa,公称通径大于或等于8 mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀(以下简称“安全阀”)。该安全阀供设计压力不大于0. 4 MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。

Spring full lift safety valves on pressure steam sterilizer

NF S90-612-25*NF ISO 7176-25:2013 轮椅.第25部分:电动轮椅的电池和充电器

Wheelchairs - Part 25: batteries and chargers for powered wheelchairs

EN 13624:2013 化学消毒剂与防腐剂.医疗器械用化学消毒剂杀真菌能力评价用定量悬浮液试验的试验方法和要求(第2阶段第1步骤)

This European Standard specifies a test method and the minimum requirements for fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectant and antiseptic products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water, or - in the case of ready-to-use products - with water. Products can only be tested at a concentration of 80 % or less (97 % with a modified method for special cases) as some dilution is always produced by adding the test organisms and interfering substance. This European Standard applies to products that are used in the medical area in the fields of hygienic handrub, hygienic handwash, surgical handrub, surgical handwash, instrument disinfection by immersion, and surface disinfection by wiping, spraying, flooding or other means. This European Standard applies to areas and situations where disinfection or antisepsis is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example: in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions; in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes; and may occur in the workplace and in the home. It may also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients. NOTE 1 The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances under the conditions in which they are used. NOTE 2 This method corresponds to a phase 2 step 1 test. EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to "use recommendations".

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)

DIN 13260-2:2013 医用供气系统.第2部分:终端装置用探测器和气体特定连接点的尺寸和位置

Supply systems for medical gases - Part 2: Dimensions and allocation of probes and gas-specific connection points for terminal units

NF X30-504:2013 医疗保健活动产生的废物 收集具有传染风险的医疗保健活动废物的良好做法

Déchets d'activités de soins - Bonnes pratiques de collecte des déchets d'activités de soins à risques infectieux

DIN EN ISO 7396-1/A3:2013 医疗气体管道系统. 第1部分: 压缩医疗气体和真空管道系统. 修改件3: 警报系统相关术语(ISO 7396-1-2007/修改件3-2013); 德文版本EN ISO 7396-1-2007/A3-2013

Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Amendment 3: Terminology relating to alarm systems (ISO 7396-1:2007/Amd 3:2013); German version EN ISO 7396-1:2007/A3:2013

BS EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定

Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose

JIS X 8341-6:2013 老年人和残疾人指南.信息和通信设备,软件和服务.第6部分:软件可访问性导则

Guidelines for older persons and persons with disabilities.Information and communications equipment, software and services.Part 6: Guidance on software accessibility

DIN EN ISO 14644-10:2013 洁净室和相关控制环境. 第10部分: 采用化学浓度法对表面洁净度的分类(ISO 14644-10-2013); 德文版本EN ISO 14644-10-2013

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration (ISO 14644-10:2013); German version EN ISO 14644-10:2013

DIN EN ISO 14644-8:2013 净化室和相关控制环境.第8部分:空气传播分子污染物(ACC)分类(ISO 14644-8-2013).德文版本EN ISO 14644-8-2013

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC) (ISO 14644-8:2013); German version EN ISO 14644-8:2013

NF S95-155/A3:2013 医用气体管道系统.第1部分:压缩医用气体和真空用管道系统.修改件3:报警系统相关术语

Medical gas pipeline systems - Part 1: pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Amendment 3 : terminology relating to alarm systems

ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD_max<(hoch)SD>方法

This Technical Specification describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. This Technical Specification also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.

Sterilization of health care products.Radiation.Substantiation of selected sterilization dose: Method VD_max<(hoch)SD>

BS EN ISO 14644-10:2013 洁净室和相关控制环境.通过化学浓缩进行表面清洁度分类

Cleanrooms and associated controlled environments. Classification of surface cleanliness by chemical concentration

ANSI/AAMI ST8-2013 医院蒸汽灭菌器

This standard covers minimum construction and performance requirements for hospital sterilizers that use saturated steam as the sterilizing agent and have a volume greater than 56.63 liters (2 cubic feet).

Hospital steam sterilizers

EN ISO 20857:2013 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求

In den Anwendungsbereich einbezogen Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren fur Medizinprodukte mit trockener Hitze fest. ANMERKUNG Obwohl sich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte beschrankt, legt er Anforderungen fest und bietet Anleitungen, die auf andere Produkte der Gesundheitsfursorge anwendbar sein konnen. Obwohl diese Internationale Norm in erster Linie die Sterilisation mit trockener Hitze betrifft, legt sie auch Anforderungen fest und bietet Anleitungen fur Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze. ANMERKUNG Trockene Hitze wird haufig bei der Entpyrogenisierung von Ausrustungen/Anlagen, Komponenten und Produkten der Gesundheitsfursorge angewendet, und deren Wirksamkeit wurde nachgewiesen. Die Prozessparameter fur die Sterilisation und/oder Entpyrogenisierung sind Zeitdauer und Temperatur. Weil die Bedingungen fur die Entpyrogenisierung gewohnlich strenger sind als jene, die bei der Sterilisation erforderlich sind, ergibt ein Verfahren, das fur die Entpyrogenisierung von Produkten validiert wurde, eine Produktsterilitat ohne zusatzliche Validierung. In den Anwendungsbereich nicht einbezogen Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger von spongiformen Enzephalopathien, wie z. B. der Scrapie-Krankheit (Traberkrankheit), der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3. Diese Internationale Norm gilt nicht fur Verfahren, bei denen Infrarot- oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen. Diese Internationale Norm enthalt keine detaillierten Angaben zu einer bestimmten Anforderung, wann ein Medizinprodukt als "steril" zu bezeichnen ist. ANMERKUNG Es wird auf nationale oder regionale Anforderungen an die Bezeichnung eines M

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

DIN SPEC 77002:2013 居家协助(AAL).居家协助服务要求

Ambient Assisted Living (AAL) - Requirements for AAL services

BS 8568:2013 洁净室.洁净室和空气净化设备中改善能效的操作规程

This British Standard gives recommendations on reducing energy consumption and maintaining energy efficiency in new and existing cleanrooms and clean air devices,classified by BS EN ISO 14644-1. The standard is not applicable to the energy efficiency of process equipment, except where it affects the cleanroom environment. NOTE 1 Further guidance on the use of energy management systems is given in BS EN ISO 50001. NOTE 2 Energy saving opportunities are listed in Annex A and detailed in Annex B.

Cleanroom energy. Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices

NF S92-503:2013 医用生物实验室 - 人类辐射计量 - 甲状腺 - 碘的同位素γ射线发射量的测量

Laboratory of medical biology - Anthroporadiometric measurements - Thyroid - Measurement of gamma-ray emissions of isotopes of iodine

EN ISO 14644-10:2013 洁净室和相关控制环境.第10部分:通过化学浓缩进行表面洁净度分类

Dieser Teil der Reihe ISO 14644 legt das Klassifizierungssystem fur die Oberflachenreinheit in Reinraumen hinsichtlich vorhandener chemischer Verbindungen oder Elemente (einschlieslich Molekulen, Ionen, Atomen und Partikeln) fest. Dieser Teil der Reihe ISO 14644 gilt fur alle festen Oberflachen in Reinraumen und zugehorigen Reinraumbereichen, wie z. B. Wande, Decken, Fusboden, Arbeitsbereiche, Werkzeuge, Ausrustungsgegenstande und Gerate. ANMERKUNG 1 Fur die Anwendung dieses Teils der Reihe ISO 14644 werden nur die chemischen Eigenschaften eines Partikels in Betracht gezogen. Die physikalischen Eigenschaften des Partikels werden nicht berucksichtigt und dieser Teil der Reihe ISO 14644 behandelt nicht die Wechselwirkung zwischen der Kontamination und der Oberflache. ANMERKUNG 2 Dieser Teil der Reihe ISO 14644 enthalt nicht den Entstehungsprozess der Kontamination und zeitabhangige Einflusse (Ablagerung, Sedimentation, Alterung usw.) oder prozessabhangige Tatigkeiten wie z. B. Transport und Handhabung. Auch enthalt sie keine Leitlinie zu statistischen Qualitatskontrollverfahren zur Sicherstellung der Ubereinstimmung.

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration