C47 公共医疗设备 标准查询与下载
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Washer-disinfectors. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noninvasive, non-critical medical devices and healthcare equipment
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-31
- 实施
- 2012-01-31
이 표준은 재사용 가능한 의료 기기와 의료용, 치과용, 제약용, 수의과용으로 사용되는 기타
Washer-disinfectors－Part 1：General requirements,terms and definitions and tests
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-02
- 实施
- 2012-01-02
이 표준은 인간 배출물을 담는 데 사용하는 용기를 비우고, 씻어내고, 세척하고, 열소독하는
Washer-disinfectors－Part 3：Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-02
- 实施
- 2012-01-02
이 표준은 KS P ISO 7396-2에 부합하는 마취용 가스 배출 폐기 시스템용 단말기의
Terminal units for medical gas pipeline systems-Part 2:Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems
- ICS
- 11.040.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-02
- 实施
- 2012-01-02
이 표준은 불내열성 현미경의 세척과 화학 소독에 사용하는 세척소독기(WD)의 성능을 포함한
Washer-disinfectors-Part 4:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-02
- 实施
- 2012-01-02
이 표준은 의료기기용 멸균제의 특징과 멸균 공정의 개발, 밸리데이션 및 정기 모니터링에 대
Sterilization of health care products－General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-02
- 实施
- 2012-01-02
이 표준은 단일 작동 주기에서 외과용 기구, 마취 장비, 볼, 디시, 리시버, 도구, 유리
Washer-disinfectors－Part 2：Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers,utensils, glassware, etc.
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-02
- 实施
- 2012-01-02
Proposals (1) to add compliance with UL 60950-1 to meet safety-related requirements of UL 1069; (2) to revise 11.8.1 to include additional transformer construction options; (3) to delete 16.2 regarding the order of testing; (4) for alternate power supply for patient pendants; (5) to specify revised test equipment for the Static Discharge Test and (6) to clarify 39.3 of the Impact Test
Standard for Safety for Hospital Signaling and Nurse Call Equipment
- ICS
- 11.140
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01-01
- 实施
Disinfection - Steam disinfection apparatus - Part 3: Efficiency testing
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-01
- 实施
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2012
- 实施
Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012
- 实施
Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests, Amendment 2
- ICS
- 11.080.10
- CCS
- C47
- 发布
- 2012
- 实施
1.1 Scope. This document is designed to assist individuals, agencies, organizations, or systems as well as those interested or involved in emergency medical services (EMS) system design.
Guide for Emergency Medical Services and Systems
- ICS
- 11.160
- CCS
- C47
- 发布
- 2012
- 实施
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2012
- 实施
YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保障产品的设备产品接触表面进行在线清洗（CIP）过程的基本要求，并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。 本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。 本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。 本部分不代替或取代国家法规要求，如归属于特定国家或地区的生产管理规范（GMP）和/或药店要求等。
Aseptic processing of health care products.Part 4:Clean-in-place technologies
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2011-12-31
- 实施
- 2013-06-01
YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。 YY/T 0855的本部分为手术单和(或)其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法,并给出了相应的分类体系。YY/T 0855的本部分不包括一般性防火安全规范。本部分仅限于根据YY/T 0855.1分类的I1或I2级材料的次级点燃试验。 所有材料都能反射一部分光束,用户必须决定镜面反射是否会带来危害,但这在YY/T 0855的本部分中不涉及。 YY/T 0855的本部分的结果不适用于其他波长和时间格式。 YY/T 0855的本部分选择20W的CO2激光(连续波)作为试验激光。
Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers.Part 2:Secondary ignition
- ICS
- 11.040
- CCS
- C47
- 发布
- 2011-12-31
- 实施
- 2013-06-01
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。 本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。
Ethylene oxide liquefied gas for sterilization
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2011-12-31
- 实施
- 2013-06-01
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。 本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。 本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和/或部分属于国家或辖区的简略要求。
Aseptic processing of health care products.Part 6:Isolator systems
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2011-12-31
- 实施
- 2013-06-01
YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。
Aseptic processing of health care products.Part 3:Lyophilization
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2011-12-31
- 实施
- 2013-06-01
YY/T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌（SIP）的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。 本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。 本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。 本部分并不取代或替代国家法规要求，特别是属于国家或地区管辖权限内的要求，如生产管理规范（GMPs）和/或药典要求等。 本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求，如羊瘙痒病、疯牛病和克雅病。
Aseptic processing of health care products.Part 5:Sterilization in place
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2011-12-31
- 实施
- 2013-06-01
