Q843 标准查询与下载

T/JPMA 020-2023 疾病预防控制机构检测信息管理系统技术规范

本文件规定了疾病预防控制机构检测信息管理系统的一般要求和功能要求。 本文件适用于疾病预防控制机构的检测信息管理系统建设和管理。

Standardization for lab information management system of institution of disease prevention and control

T/CAV 002-2023 预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种 低温保藏技术指南

1、基本框架。团标包括了前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、保藏基本要求、冷藏保藏、超低温保藏、深低温保藏、冷冻干燥保藏主要部分；以及常用低温保护剂和常用冻干保护剂两个资料性附录。 2、主要内容。在团标正文中，规定了预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏流程和技术要求，并分别从菌（毒）种筛选、低温（冻干）保护剂选择、设施设备、保存方法、质量控制、程序降温、保存、复苏等关键环节对疫苗用菌（毒）种保藏技术提出标准化要求。

Technical guideline for low temperature preservation of pathogenic microorganisms for prophylactic biological products

T/CAV 003-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

1.基本资质要求。 2.场所设置。 3.功能分区及相应配置：设置接待区、知情同意室、筛选号分配室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区。 4.现场管理：包括应急预案、工作制度和标准操作规程。 5.信息系统配置。

Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research

T/CAV 001-2023 疫苗临床前研究名词术语

1、梳理总结疫苗种类、免疫学基础相关术语、药学研究相关术语和非临床试验研究等疫苗临床前研究相关名词术语，构建疫苗临床前研究名词术语分类框架。 2、检索国内外相关文献、法律法规及其他资料，对比、总结和完善疫苗临床前研究名词术语及其定义，拟定疫苗临床前研究术语标准。 3、讨论、修订，最终形成疫苗临床前研究相关名词术语标准。本文件规定了我国疫苗临床前研究名词术语，并给出了定义和解释，共包括54个疫苗临床前研究术语。包括9个疫苗种类相关术语（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组载体疫苗、亚单位疫苗、重组蛋白疫苗、脱氧核糖核酸疫苗、信使核糖核酸疫苗、联合疫苗、结合疫苗）；18个免疫学基础相关术语（基础免疫、加强免疫、序贯免疫、固有免疫、适应性免疫、体液免疫、细胞免疫、黏膜免疫、抗原、免疫原性、抗原性、抗体、中和抗体、抗体依赖增强、抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用、细胞因子、干扰素）；13个药学相关名词术语（原料、辅料、菌（毒）种、细胞种子、原始细胞库、主细胞库、工作细胞库、佐剂、核酸递送系统、病毒样颗粒、半成品、成品、批）；14个非临床研究相关术语（药效研究、半数致死量、毒理研究、遗传毒性、生殖毒性、长期毒性、致瘤性、排毒研究、实验动物、动物实验、动物福利、实验动物伦理、人道终点、接种）。

Terms used in vaccine preclinical research

T/LYYH 002-2023 辽宁省预防接种电子告知签核系统技术标准

规定了预防接种门诊电子告知签核的设备指标要求、软件基本功能要求和数据备份要求。

Technical Standards for Electronic Notification and Sign-off System of Vaccination in Liaoning Province

T/LYYH 003-2023 辽宁省预防接种门诊接种验证系统技术标准

规定了预防接种门诊接种验证的技术标准、设备指标要求和软件功能指标。

Technical Standards of Vaccination Verification System for Vaccination Clinics in Liaoning Province

T/CPMA 028-2023 人呼吸道合胞病毒感染诊断

本文件规定了人呼吸道合胞病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。  本文件适用于各级各类医疗卫生机构。

Diagnosis for human respiratory syncytial virus infection

T/CMEAS 003-2023 新型冠状病毒感染重症和危重症患者的麻醉救治

本文件规定了新型冠状病毒感染重症和危重症患者的麻醉救治需要的基本设备、药物及救治用医疗耗材，基本监测和静脉通路的建立，气管插管、机械通气、理想麻醉状态指导的精确管理、肺微循环功能调控、容量管理和液体治疗等治疗方式及流程和麻醉救治期间的特殊监测和检查等内容。 本文件适用于新型冠状病毒感染无创呼吸治疗效果不佳的重症患者和危重症患者，需要有创机械通气呼吸支持，并且按照《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案》（试行第四版）和《新型冠状病毒感染诊疗方案》（试行第十版）要求给予镇静、镇痛、肌松药物的麻醉科救治的患者。其他对症治疗方案参照《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案》（试行第四版）和《新型冠状病毒感染诊疗方案》（试行第十版）的内容。

Anesthesia treatment of severe and critically ill patients with novel coronavirus infection

T/LXLY 16-2023 老年人免费接种流感疫苗项目实施规程

        本文件由由中国老年学和老年医学学会归口管理，由深圳市疾病预防控制中心联合相关单位联合编制。本文件的主要内容为老年人免费接种流感疫苗实施的流程，包括项目申请、方案制定、经费筹集、项目实施、项目监管与评价和实施等。通过编制本文件，目的在于使得老年人流感疫苗免费接种项目更加规范、科学、高效和有序地开展。

Implementation Rules for the Free Influenza Vaccination Project for the Elderly

T/CPMA 026-2023 疫苗追溯的区块链技术应用要求

本文件规定了疫苗监测监管与追溯业务活动过程中，应用区块链技术的相关基础要求、技术要求、  安全要求与应用功能要求。 本文件适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协  同建设、完善和规范可信疫苗信息化追溯体系的区块链技术应用。

Baseline for vaccine traceability blockchain application

T/CPMA 027-2023 病原微生物菌（毒）种标准株 艾滋病病毒 毒株建立技术规范

本文件规定了建立艾滋病病毒标准株的样本、分离培养、滴定、鉴定、评价、保藏、信息，以及质  量控制和生物安全的要求。 本文件适用于全国各级病原微生物菌（毒）种保藏机构，其他艾滋病病毒株研究、教学、检测、诊  断等相关活动的机构可参照执行。

Standard strains of pathogenic microorganism—technical specification for establishment of HIV strains

T/JPMA 017-2022 预防接种异常反应基础保险服务要求

本文件规定了预防接种异常反应基础保险服务的相关定义，预防接种异常反应基础保险中标保险公司的组织管理及队伍建设要求，承保服务及补偿服务等内容。 本文件适用于省级疾病预防控制机构对预防接种异常反应基础保险的服务进行要求与评估。

Service requirements for basic insurance of the adverse event following immunization

T/JPMA 018-2022 预防接种综合服务管理信息系统用户管理规范

本文件给出了江苏省预防接种综合服务管理信息系统用户的定义，规定了用户的类型、职责、管理流程和安全管理等内容。 本文件适用于各级疾病预防控制机构、接种单位、其他机构或部门开展江苏省预防接种综合服务管理信息系统用户管理工作。

Management specification for vaccination integrated service management information system user

T/JSCC 004-2022 远程医疗信息系统功能规范

        本文件规定了远程医疗信息系统的要求、基本功能、高端功能及服务、数据管理、数据交互、信息 安全与隐私保护。         本文件适用于远程医疗信息系统的管理。

Functional specification of telemedicine information system

T/HSIPA 013-2022 情志疗法操作规范

1  范围 本文件规定了情志疗法相关的术语和定义、适用范围、基本要求、服务流程与要求、注意事项及禁忌等内容。 本文件适用于医疗机构、健康管理机构和养生保健机构及相关从业人员对于情志疗法技术操作与服务的管理。 2  规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 GB/T 20348-2006 中医基础理论术语 GB/T16751.1-1997 中医临床诊疗术语 疾病部分 GB/T16751.3-1997 中医临床诊疗术语 治法部分  GB 15982-2012 医院消毒卫生标准 GB/T 19001 质量管理体系要求 GB/T24353-2009 《风险管理原则与实施指南》 GB/T19012-2008 质量管理客户满意组织处理投诉指南 GB50325-2013 民用建筑物工程室内污染物控制规范 WS/205－2001 公共场所用品卫生标准 ZYYXH/T2—2006 亚健康中医临床指南 3  术语及定义 3.1 情志  Emotion 3.2 情志疗法  Emotional Release Therapy? 4  基本要求 4.1 服务机构要求 4.2 服务人员要求 4.3 服务环境要求 5  服务流程及要求 6  注意事项 7  禁忌人群 附录Ａ资料性）情志疗法情志状态评估方法

Service specification for emotional therapy

T/HSIPA 012-2022 本草雾化制剂应用规范

1  范围 本文件规定了本草雾化制剂相关的术语和定义、基本要求、检测指标及要求、雾化器要求、临床应用管理及注意事项等内容。 本文件适用于各级各类医疗机构规范应用，本文件推荐的本草雾化制剂产品，应在专业医师指导下使用。 2  规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 GB 9701.1—2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14881 食品产品生产质量规范 GB/T 25163 防止儿童开启包装可重新盖紧包装的要求与试验方法 GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 YY 0109-2013 医用超声雾化器 T/SHPPA 008—2020中药配方颗粒生产通用规范 《中华人民共和国药典（2020版）》 《雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识（2019版）》 中华医学会呼吸病学分会 3  术语及定义 4  基本要求 5 本草雾化制剂技术要求 6.检测指标及要求 7  雾化器要求 8.2 诊断及应用原则 9 注意事项［9］

Specification for application of herbal atomized preparations

T/SDYFS 1-2022 新型冠状病毒核酸检测实验室通用要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。 本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室。

General Requirements for Novel Coronavirus Nucleic Acid Testing Laboratories

T/SDAS 449-2022 新型冠状病毒核酸检测实验室通用要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。 本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室。

General Requirements for Novel Coronavirus Nucleic Acid Testing Laboratories

T/ZZYLQX 001-2022 新型冠状病毒核酸采样亭管理规范

本文件规定了新型冠状病毒核酸采样亭（以下简称小亭）的基本原则、选址和管理、基本设施、人员、个人防护、标本采集、标本运输、医疗废物处置、环境消毒和异常情况处置。

Regulations on the Management of New Coronavirus Nucleic Acid Sampling Booths

T/ZSBT 001-2022 一次性使用塑料血袋结构和组件要求

       一次性使用塑料血袋及含去白滤器的塑料血袋均采用高级别的医用级PVC材料进行袋体膜材和软管的制备，配有适合应用场景要求的去白细胞滤器和不同血液成分的保养液，具有适宜血液采集和对血液轻离心或重离心的分层后多成分制备及储存的优势，其中血液成分红细胞在2~6℃条件下满足21天或35天的保存，血浆满足低温-50℃的速冻及常规-20℃的常规冷藏等功能特点。结合现有国家标准对该类产品的要求，主要有《GB14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋》、《GB/T14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 》等；参考欧美等国家对该类产品的要求，主要包括EBA《Specification for Whole Blood Collection Systems including leucodepletion filters》等，根据调研浙江省内各地血站使用的一次性使用血袋情况，对膜袋导管类在血液采集和血液成分制备的结构、尺寸、等标准化进行进一步的细化和研究，达到统一操作规范的目的，同时对血液成分不同保存周期的保存液配方及标准要求进行确认和规范。        国内塑料血袋产品的标准主要规范了塑料血袋产品基本标准，对血袋使用方未充分验证和满足；国外塑料血袋产品的标准相更加细化，能更好满足血袋使用方的需求。

Standard for Structure and Component of Disposable Plastic Blood Bags