C21 制剂用辅料与其他 标准查询与下载

T/CNPPA 3006-2019 空心胶囊通用要求

本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。 按照原料来源、按照成膜材料成分、按照释放特性、按照透明度等对胶囊进行了合理的分类。规范了其命名原则，明确空心胶囊生产的生产质量管理要求，包括原辅料、工艺控制、批次划分等要求，对空心胶囊的适用性研究和稳定性进行可概述，为胶囊剂品种的开发提供了参考。对储存运输、包装的要求进行了描述，保证胶囊储存运输过程的有效保护。

General reguirements for vacant capsules

EN 1657:2016 化学消毒剂和防腐剂-评价兽医学领域用化学消毒剂和防腐剂灭真菌和酵母菌作用的定量悬浮液试验-试验方法和要求(第2阶段,第1步骤)

This European Standard specifies a test method and the minimum requirements for fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectant and antiseptic products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water or - in the case of ready-to-use-products with water. Products can only be tested at a concentration of 80 % or less, as some dilution is always produced by adding the test organisms and interfering substance. This European Standard applies to products that are used in the veterinary area - i.e. in the breeding, husbandry, production, transport and disposal of all animals except when in the food chain following death and entry to the processing industry. EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to "use recommendations". NOTE 1 The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances under the conditions in which they are used. NOTE 2 This method corresponds to a phase 2 step 1 test.

Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area - Test method and requirements (phase 2@ step 1)

ISO 8536-10:2015 医用输液器具.第10部分:与压力输液仪一起单一使用的流体线路附件

This part of ISO 8536 applies to sterilized accessories for single use in fluid lines and pressure infusion equipment as specified in ISO 8536-8. This part of ISO 8536 includes the following: a) two-way stopcocks, three-way stopcocks, four-way stopcocks, and stopcocks manifold; NOTE Designation of a stopcock depends on the number of connections. The number of possible functional positions can be expressed by addition of a complementary note, using a diagonal stroke and a numeral indicating the number of possible stopcock positions, e.g. 3/4-way stopcock for three-way stopcock with four possible positions. b) units with injection site or check valve; c) stoppers or adapters. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment

YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料

本标准规定了制备生物医学材料及其制品的羟基磷灰石粉料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于制备生物医学材料及其制品的羟基磷灰石粉料，也适用于作为高纯试剂的羟基磷灰石粉料。

Hydroxyapatite powder for medical applications

DIN EN ISO 7886-1:1997 一次性无菌皮下注射器.第1部分:人工注射器

The document specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes made of plastic materials and intended for the aspiration of fluids of for the injection of fluids immediately after filling.

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO 7886-1:1993, including Technical Corrigendum 1:1995); German version EN ISO 7886-1:1996

YY 0238-1996 药用辅料.甲基纤维素

本标准规定了制药用辅料甲基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。 本标准适用于以碱纤维素与氯甲烷醚化，经精制制得的甲基纤维素，在制药工业中常作为粘合剂、包衣材料、冻胶剂、增稠剂、分散剂等。

Pharmaceutical excipients.Methyl cellulose

YY/T 0241-1996 药用中间体.2,4-二氯氟苯

本标准规定了药用中间体2，4一二氯氟苯的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于氯苯经硝化、氟化、蒸馏制得的2，4一二氯氟苯，在制药工业中作为中间体。

Pharmaceutical intermediate.2,4-Dichlorofluorobenzene

YY 0240-1996 药用辅料.硅酸镁铝

本标准规定了药用辅料硅酸镁铝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于化学合成法制得的硅酸镁铝，在制药工业中用作悬浮剂、增稠剂、崩解剂、粘合剂等。

Pharmaceutical excipients.Magnesium aluminum silicate

YY 0237-1996 药用辅料.磷酸氢二钠

本标准规定了药用辅料磷酸氢二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于制药用磷酸氢二钠，主要用作药品制剂的pH调节和缓冲液的配制。

Pharmaceutical excipients.Disodium hydrogen phosphate

YY 0239-1996 药用辅料.乙基纤维素

本标准规定了制药用辅料乙基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。 本标准适用于以碱纤维素与氯乙烷醚化，经精制而成的乙基纤维素，在制药工业中常作填充剂、粘合剂、包衣材料、缓释涂料、微型胶囊及气味固定剂等。

Pharmaceutical excipients.Ethyl cellulose

YY 0206-1995 药用辅料 乙二胺四乙酸二钠

本标准规定了药用辅料乙二胺四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于化学合成制得的乙二胺四乙酸二钠，在制药工业中可作为制剂的聚合剂及抗氧稳定剂。

Pharmaceutical Excipients Disodium EDTA

YY 0207-1995 药用辅料 L-酒石酸

本标准规定了药用辅料L-酒石酸的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于制药用辅料L-酒石酸，在制药工业中常用作pH调节剂和抗氧化增效剂等。

Pharmaceutical excipient L-tartaric acid

YY 0208-1995 药用辅料 乙二胺

本标准规定了药用辅料乙二胺的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于药用辅料乙二胺，在制药工业中常用作pH调节剂。

Pharmaceutical excipient Ethylenediamine

YY 0209-1995 药用辅料 氢氧化钾

本标准规定了药用辅料氢氧化钾的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于电解法制造的氢氧化钾，在制药工业中常用作pH调节剂等。

Pharmaceutical Excipient Potassium Hydroxide

YY 0204-1995 药用辅料 亚硫酸氢钠

本标准规定了药用辅料亚硫酸氢钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于化学合成制得的药用亚硫酸氢钠，在制药工业中可作为抗氧剂。

Pharmaceutical excipient sodium bisulfite

YY 0205-1995 药用辅料 无水亚硫酸钠

本标准规定了药用辅料无水亚硫酸钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于化学合成制得的药用无水亚硫酸钠，在制药工业中可作为制剂辅料及抗氧剂。

Pharmaceutical Excipients Anhydrous Sodium Sulfite

YY 0147-1993 药用辅料 亮蓝

本标准规定了药用辅料亮蓝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于苯甲醛邻磺酸与N-乙基-N-(3-磺基苄基)苯胺缩合后经氧化而成的染料。 本品可添加于药品作着色剂用。

Bright blue pharmaceutical excipients

YY 0146-1993 药用辅料 苋菜红

本标准规定了药用辅料苋菜红的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于1-氨基萘-4-磺酸经重氮化后与2-萘酚-6，3-二磺酸钠偶合而成的染料。 本品可添加于药品作着色剂用。

Medicinal excipient amaranth

YY 0145-1993 药用辅料 胭脂红

本标准规定了药用辅料胭脂红的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于1-氨基萘-4-磺酸经重氮化后与2-萘酚-6，3-二磺酸钠偶合而成的染料。 本品可添加于药品作着色剂用。

Pharmaceutical excipient carmine

YY 0144-1993 药用辅料 日落黄

本标准规定了药用辅料日落黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于对氨基苯磺酸经重氮化后与2-萘酚-6-磺酸钠偶合而成的染料。 本品可添加于药品作着色剂用。

Pharmaceutical Excipient Sunset Yellow