C40 医用光学仪器设备与内窥镜 标准查询与下载
共找到 282 条与 医用光学仪器设备与内窥镜 相关的标准，共 19 页
Rabbit Eye Compatibility Research Test on Ophthalmic Optical Contact Lenses and Contact Lens Care Products
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C40
- 发布
- 2023-09-07
- 实施
- 2024-10-01
Determination of preservative uptake and release from ophthalmic optical contact lenses and contact lens care products
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C40
- 发布
- 2023-09-07
- 实施
- 2024-10-01
Ophthalmic optical contact lenses Part 8: Determination of expiry date
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C40
- 发布
- 2023-09-07
- 实施
- 2024-10-01
替换:本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。 本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。201.
Medical electrical equipment—Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment
- ICS
- 11.040.60
- CCS
- C40
- 发布
- 2022-12-29
- 实施
- 2026-01-01
替换:本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分,实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件范围不包括: a)作为ME设备的一个部分,用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度; b)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪; c)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪,其要求见YY0784; d)对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言,可采用不同于本文件规定的检验程序; e)用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备,可采用不同于本文件规定的检验程序。201.
Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C40
- 发布
- 2022-12-29
- 实施
- 2026-01-01
替换:本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.
Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C40
- 发布
- 2022-12-29
- 实施
- 2026-01-01
替换:本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能,连同其相关的互连条件和接口条件。201.对于日益增多的内窥镜术应用,带电内治疗器械的使用可能会引起其他专用标准不恰当地使用到内窥镜应用配置中的内窥镜互连条件和接口条件。如果出现要求或测试冲突时,该条款规定了优先使用该专用标准。原因是由于内窥镜和内治疗器械的结构和物理要求,ME设备和/或其应用部分的内窥镜术使用宜考虑区别于非内窥镜术使用。第三版标准的范围与以前的版本不同,包括通过第二或随后的穿刺插入患者体内的附件,以前的版本仅包括通过内窥镜孔口插入患者体内的附件。范围的扩大必然导致内窥镜应用配置的定义的完善,包括所有的相关接口条件。定义201.3.201 电容耦合高频电流
Medical electrical equipment—Part 2-18:Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-12-01
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
本文件描述了核酸样本的浓度、纯度和完整性的质量评价方法。 本文件适用于人、动物、植物和微生物等来源的核酸样本的质量评价。 本文件不适用于小分子核酸样本的质量评价。
Quality evaluation methods of the nucleic acid
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-11-26
- 实施
- 2022-06-01 00:00:00.0
GB/T40352 的本部分规定了人类手术切除组织样本采集与处理的基本要求。本部分适用于基础,临床与转化医学等研究和生物样本库中涉及人类手术切除组织样本的采集与处理,以及所有从事人类组织样本保藏的机构。本部分不适用于临床诊疗的组织样本采集与处理。
Collection and processing of human tissue biomaterial—Part 1:Surgical removal tissue biomaterial
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-08-20
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本文件界定了人类生物样本库的基础术语和定义。 本文件适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
Fundamental terminology for human biobank
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-08-20
- 实施
- 2022-03-01 00:00:00.0
本标准对人眼光学参数和人眼矫正镜片测量仪器中的刻度、分划板或其他显示方式设计时使用的角度坐标系进行了规定。
Optics and optical instruments—Ophthalmology—Graduated dial scale
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-05-21
- 实施
- 2021-12-01 00:00:00.0
本标准规定了人类生物样本的分类与编码规则。本标准适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
Classification and coding for human biomaterial
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-10-01 00:00:00.0
本标准规定了人类生物样本库(以下简称“样本库”)的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求。本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。本标准的人类生物样本库用于开展科研活动,不得面向公众开展精子、卵子、配子、胚胎的保存工作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。
Management specification for human biobank
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-10-01 00:00:00.0
本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收、储存、管理、分发、包装、运输、弃用、质量保证等样本管理要求。本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。
Management specification for human biomaterial
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-10-01 00:00:00.0
本标准规定了人类屎液样本采集与处理的总则.采集前准备.样本信息记录、尿液采集、尿液处理。本标准适用于涉及临床研究.基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类屎液样本采集与处理。
Collection and processing of human urine biomaterial
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2020-04-28
- 实施
- 2020-11-01 00:00:00.0
本标准规定了人类生物样本（以下简称“样本”），包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
Ethical requirment of human biobanking
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2020-04-28
- 实施
- 2020-11-01 00:00:00.0
本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。 本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。 本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。
Collection and processing of human blood biomaterial
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2020-03-31
- 实施
- 2020-03-31 00:00:00.0
本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义要求和试验方法。 本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。
Ophthalmic instruments—Ophthalmometers
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C40
- 发布
- 2019-12-31
- 实施
- 2022-01-01 00:00:00.0
General requirements of quality and competence for biobank
- ICS
- 07.080
- CCS
- C40
- 发布
- 2019-08-30
- 实施
- 2019-08-30 00:00:00.0
本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。
Ophthalmic optics.Contact lenses and contact lenses care products.Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
- ICS
- 11.040.70
- CCS
- C40
- 发布
- 2012-06-29
- 实施
- 2012-11-01
