C41 医用超声、激光、高频仪器设备 标准查询与下载

GB/T 11748-2023 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机

Laser therapeutic equipment—Carbon dioxide laser equipment

GB/T 12257-2023 激光治疗设备 氦氖激光治疗机

Laser therapy equipment He-Ne laser therapy machine

GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

本文件适用范围不包括电灼设备，即：用电加热的金属棒或线圈的医学治疗的设备。某种意义上说本版专用标准为高频手术设备和高频附件提供了单独的要求和试验，不论其制造商是谁。附属设备被包含于附件定义中。条款201.3．207附属设备附属设备的例子有“氩气（流）控制装置（仪）、附件泄漏监测器、中性电极接触监测器等。见图AA．1。条款201.3．208双极该项预期等同适用于设备和附件，因此它与201.3．209（双极附件）是有区别的，也可能代替

Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于 201.3.216 所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称 ME 设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于 ME 设备 ,或仅适用于 ME 系统,则在章或条的标题和内容中加以说明 。若未加说明 ,则章或条均适用于 ME 设备和 ME 系统。 本部分范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准 7.2.13 和 8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注: 见通用标准的 4.2。 本专用标准不适用于: ——利用超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备); ——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(人参见 GB 9706.22); ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

GB/T 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

本专用标准的内容在很大程度上确定覆盖了超声医用诊断和监护设备,包括超声回波测距装置(手控和自动扫描)、多普勒回波超声诊断设备和其组合形式。范围尽可能保持适用于大部分(非治疗的)医用超声诊断设备。例如,某些超声诊断设备为了覆盖广泛的应用领域,具备配接许多不同类型、额定功率和频率换能器组件的能力,在起草本专用标准时,也考虑了这些因素。预期本专用标准的后续版本,针对与安全相关的技术规范,可以更好地规定不同的或附加的参数,来反映未来对生物物理学的理解和测量技术的发展水平。关于201.7.2.

Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

GB 10152-2009 B型超声诊断设备

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于标称频率在1.5MH-15MH范围内的B型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。 本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管超声诊断设备。

B mode ultrasonic diagnostic equipment

GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附加的安全要求，这种设备和附件以下称为高频手术设备。 额定输出功率不超过50W的高频手术设备(如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本专用标准的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。

Medical electrical equipment-Part2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法

本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。 本标准适用于失效规律服从指数颁布的超声诊断设备的可靠性试验。

Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment

GB 9706.9-2008 医用电气设备.第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求

增加： 本专用标准规定了2.1.145所定义的超声诊断设备的专用安全要求。 本标准不包括超声治疗设备；然而与治疗装置连接在一起、使用超声对人体组织成像的设备包括在内。

Medical electrical equipment.Part2-37:Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnosetic and monitoring equipment

GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求

本标准适用于医用超声诊断设备。 本标准确定了下列声输出资料公布的要求: 制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料； 制造商在随机文件/手册中所公布的资料； 制造商在有关单位提出请求后，而提供的背景资料。 本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。

Requirement for the declaration of acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment

GB 9706.7-2008 医用电气设备.第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求

增加： 本专用标准规定了2.1.101所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用要求。 本专用标准不适用于： 由超声驱动的用作工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）； 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB 9706.22-2003） 利用聚焦超声波的超声理疗设备。

Medical electrical equipment.Part2-5:Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment

GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法

本标准规定了超声仿组织材料声学特性参数的测量方法。 本标准适用于超声仿组织材料密度及其在1MHz～1OMHz频率范围内声速、声衰减系数和背向散射系数的测量，该类材料主要用于制作超声体模。

Measurement methods for acoustic properties of ultrasonically tissue-mimicking materials

GB/T 16407-2006 声学.医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量

本标准规定了医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量方法，所测参数可用于该类设备的声输出公布。 本标准适用于从体外引人压力波并聚焦机械能量的医用碎石设备，不适用于经皮式碎石设备和激光式碎石设备。 本标准是针对体外碎石机制定的。在治疗性体外压力脉冲的其他医学应用领域，只要不涉及其他特定的有效标准，也可采用本标准作为指南。

Acoustics. Characteristics and measurements of field of pressure pulse lithotripters

GB/T 20249-2006 声学.聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法

本标准提供了医用聚焦超声换能器发射场特性的定义，并将这些定义与聚焦超声换能器发射场的理论描述、工程设计及测量联系起来。 本标准给出了所定义的聚焦超声换能量的声束轴准直方法。 本标准适用工作频率在0.5MHz至40MHz范围内，用于医学临床治疗和诊断的聚焦超声换能器。本标准说明了，在事先不了解某特定装置的结构细节时，如何测量，以及从设计观点如何描述换能器发射场的特性。对于以规定激励方式产生的辐射超声场，采用水听器在标准测试媒质（如水）或给定媒质中进行测量。本标准仅适用于其中的声场特性与流体中情况实质上相似（剪切波和弹性各向异性的影响极小）的媒质，包括软组织和信组织凝胶。影响其理论描述，或在设计中重要的所有声场特征均应包括在内。在学术交流、系统设计以及对采用这些器件的系统性能和安全进行描述时，这些定义是很有用处的。

Acoustics.Definitions and measurement methods for the transmitted fields of focusing ultrasonic transducers

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内脏式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

Carbon dioxide laser treating intrument

GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。 本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。

General specification of He-Ne laser medical equipment

GB 11748-1999 二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机）的产品分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的激光治疗机。该产品主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

Carbon dioxide laser treating instrument

GB 9706.4-1999 医用电气设备 第2部分;高频手术设备安全专用要求

本标准适用于第2.1.101条所定义的医用高频手术设备（以下简称设备）的安全要求。 本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50W的设备（如：用于微凝血或齿科、眼科的设备），对这些不适用部分，将在有关要求中说明。

Medical electrical equipment Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

GB 10152-1997 B型超声诊断设备

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输。 本标准适用于频率范围在2～7.5MHz以内，采用B型成像方式的通用超声诊断设备（以下简称设备），该产品主要用于医学临床诊断。

B mode ultrasonic diagnostic equipment