C43 医用射线设备 标准查询与下载

GB/T 19042.6-2023 医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

Evaluation and routine testing of medical imaging departments Part 3-6: Imaging performance acceptance and stability testing of mammography X-ray equipment in breast tomosynthesis imaging mode

GB/T 13797-2023 医用X射线管通用技术条件

General technical requirements for medical X-ray tubes

GB/T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

本文件以及GB9706.244-2020: ———确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数,包括图像质量、辐射输出和患者定位。 测试的参数的列表见4.3; ———描述了基本参数的试验方法; 和———规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围,评价是否符合要求。 GB9706.244-2020与本文件描述的试验方法,依赖于使用适当的试验设备,在装机过程中或者装 机后,开展的非介入测量。 装机过程中涵盖的步骤,签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。 本文件适用于符合GB9706.244-2020的CT扫描装置。 本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。 验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。 进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则,并能够及早识别设备组件的性能变化,并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。 本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。 本文件不适用于以下情况: ———机械和电气相关安全的方面; 和———机械、电气以及软件性能,除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的,并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-5:X-ray computed tomography equipment imaging performance acceptance test and constancy test

GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

替换:GB9706 的本部分适用于交流电源供电,标称X射线管电压为10kV~1 MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。以下称为ME设备。 注:本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。 如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于ME设备,或者仅适用于ME系统,该章条或分章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况,那么该章条或者分章条同时适用于ME设备和ME系统。201.

Medical electrical equipment –Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

替换:GB9706 的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。若不是这种情况,则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.

Medical electrical equipment—Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

替换:本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。 注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。 因此在本部分中,X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。 注2:例如,主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。 注3:光激励磷光板(t o s t imu l a t edpho spho rp l a t e s)及其阅读器(硬件与软件)不包括在本部分的范围内,因为它pho 们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是ME设备。属于GB9706.263、

Medical electrical equipment—Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

自20 世纪80 年代初以来,由于需要使用符合本部分的介入X射线设备的迹象,透视用于广泛的诊断和介入操作中可视化已有实质性的增长。所有迹象表明这种增长在不远的将来还将继续。这些介入操作有时要求长时间的透视,有些病例中,X射线野在患者表面一个不变的位置。宜注意到这些操作通常对患者而言,在总的临床效果上比其他治疗方法有相当大的优势。表AA.1提供了可能需要长时间透视照射的介入操作例子。另外,这些操作是由具备不同程度放射防护训练的各种临床人员来进行的。因为这些特点,介入操作与医用诊断放射学其他操作不同之处在于确定性辐射效应的可能性如辐射引起的皮肤损伤不可排除。表AA.1 能够产生确定性辐射效应的长时间透视引导介入操作示例射频心脏导管消融术经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)栓塞术心脏及非心血管重建术对已确认的一些介入操作产生的辐射引起皮肤损伤结果的关注,已促成有些国家为此发布专门关于避免在透视引导介入操作[4],[5]中引起损伤的告诫。这些专门告诫包括了推荐有关介入X射线设备具备对皮肤吸收剂量估计的性能要求。推荐的目的是促进确认那些由照射而产生的吸收剂量接近或超过确定性损伤阈值的皮肤区域。如此的确认在交流和患者护理关于辐射损伤症状的征兆或考虑在同一皮肤区域再次辐照时是重要的。另外,该信息有助于医疗从业者和保健机构改进介入操作,减少将来损伤的可能。还有一些介入操作,这些特定的辐射风险不是由操作的自身特性引起的,而是由部分或全部其他介入风险引入的,如流血、感染、血管损伤等。某些操作的例子在表AA.2 中给出。

Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于乳腺X 射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能,以下也称为 ME 设备。 注 1: 这里包括使用集成数字 X 射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺 X 射线摄影设备。 本部分不适用于: ——乳腺断层合成成像外的断层重建; ——适用于 GB 9706.244-2020 的 CT 扫描设备 ; 诊断控制台 ; 影像存档及通信系统(PACS) ——非集成的奖光存储读取需; ——便拷贝照相机; ——胶片 ,增感屏和暗盒 ; ——计算机辅助检测(CAD)， ——执行活检装置和其他活检工具; ——显示局部造影的操作模式(增强对比度的数字化乳腺摄影) 。 如果某一章或条明确仅适用于 ME 设备,或仅适用于 ME 系统,那么该章或条的标题和内容会写明 。如未写明 ,那么相关的章或条对 ME 设备和 ME 系统都适用。 注2: GB 9706.3-2000 和 GB 9706.14-1997 不是乳腺 X 射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的一部分。

Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices

GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于能量为 1 MeV 至 50 MeyVy 的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。 本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面: ——旨在用于人类医学实践中的放射治疗,包括能由可编程电子子系统(PESS) 自动控制其操作参数的选择与显示的设备。 ——在正常状态下和在正常使用时 ,该设备输出的 X-辆射束和(或)电子辐射束: 标称能量为 1 MeV 至 50 MeV:; 距辆射源 1 m 处,最大吸收剂量率在 0.001 Gy"s 和1Gy'"s 之间; 正常治疗距离CNTDs) 距辐射源在0.5m和2m之间。 同时， ——预期用于 : 为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下 ,由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作 ,用于特定的临床目的,如固定放射治疗或移动束放射治疗 按使用说明书所推荐的方法维护; 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。 注 1: 在本部分中,所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。 注 2: 在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。 GB/T 18987-2015 给出了设备运动的命名、刻度的标识.它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见 201.7.4.101) 。 GB 15213 规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的 ME 设备之间的比较。GB 15213 不包括安全要求,因此也不需要与本部分保持一致。此外,还应注意,GB 15213 中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。

Medical electrical equipment—Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706 系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X 射线管组件及其部件的基本安全和基本性能在通用标准 GB 9706.1 和并列标准 GB 9706.103 中所指的 ME 设备 ,在本专用标准是指 X 射线管组件 ,如果某一章或条特定预期仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统 ,则在该章或条的标题和内容中将进行说明。如果不是这样,则该章或条既适用于 ME 设备也适用于 ME 系统。 注: 本部分也适用于X射线源组件和X 射线管头的X 射线管组件。

Medical electrical equipment—Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706 的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME 设备和 ME 系统)的基本安全和基本性能。 本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断 .规划或指导医疗操作的X 射线设备及其部件。

Medical electrical equipment—Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706 的本部分规定了 X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。 本部分适用于 CT 扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为 CT 扫描装置。 如果一章或一条明确指出仅适用于 ME 设备或 ME 系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况 ,与此相关的章或条同时适用于 ME 设备和 ME 系统。 注 1: 见通用标准的 4.2。 本部分范围仅限预期用于头部及身体的 CT 扫描装置 ,其特征为具有X 射线源和影像探测器,外壳为环形普通防护田。它包括对用于 CT 扫描装置的 X 射线发生器的安全要求 ,包括高压发后装置和入射线管组件集成的情况。 注2: 以前在 GB 9706.3 和 GB 9706.14 中规定的X射线发生需和附属设备的要求已包括在 GB 9706.1-2020 或专用标准中。因此 GB 9706.3 和 GB 9706.14 不是X 射线计算机体层摄影设备的 9706 标准体系的一部分。 本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由 X 射线管作为源产生岁像的系统。

Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的 ME设备和 ME 系统的基本安全和基本性。 GB 9706.23 适用于用于介入操作的 ME 设备和 ME 系统,并且引用本专用标准适用的要求。 本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪.计算机体层摄影.乳腺摄影.牙科或放疗用的 ME设备和 ME 系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。 如果某一章条是仅适用于 ME 设备 ,或仅适用于 ME 系统,章条的标题和内容会子以说明。如果非此种情况 ,章条既适用于 ME 设备又适用于 ME 系统。

Medical electrical equipment—Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分用于 γ射束治疗设备 的 基本安全 和 基本性能 ，包括 多源立体定向放射治疗设备 ，以下简称设备 。 若某章或条明确指出仅适用于 设备 或 系统 ，则该章或条的标题和内容将予以说明 。 若不是这种情况 ，则该章或条适用于 设备 和 系统 。 除通用标准的 7.2．13 和 8.4．1 外 ，本部分范围内的 犕犈 设备 或 犕犈 系统 的预期生理效应所导致的危险 在本部分中没有具体要求 。 注 ：参见通用标准 4.2。

Medical electrical equipment—Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment

GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

本部分适用于 口外成像牙科 犡 射线机 （以下简称 犕犈 设备 ）的 基本安全 和 基本性能 。 范围包括含此类 ME 设备 的 ME 系统 。 注 1：其中包括 口腔曲面体层 设备 ，头影测量 设备和 201.3．203 中定义的牙科容积重建设备 （以下简称 DVR）。 注 2：DVR 包括 牙科 （锥形束计算机体层摄影 ），在某些地区也有其他名称 ，如 ，DVT（数字容积体层摄影 ）； DVR 也包括断层合成成像 。 注 3：其中可能包括牙科治疗 （如 ：正畸治疗 ）所需的其他解剖部位 （如 ：手部 ）的成像 。 注 4：其中可能包括 ENT（耳 、鼻 、喉 ）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像 。 本部分范围限于下述射线设备 ： ——— 包含高压变压组件的射线管组件 和 ——— 在射线源 、患者 所需拍摄部位和 犡 射线影像接收器 之间的几何关系是预先设定 ，并且在 预期使用 中 ，操作者 不可以任意改变 。 注 5：口内成像牙科 犡 射线机 不在本部分的范围内 。 注 6：焦点到影像接收器 的距离和 焦点 到拍摄对象的距离在 口外成像牙科 犡 射线机 中是预先设定的 。 注 7：因上述限制 ，未在本部分范围内的 牙科 犡 射线机 ，可将IEC60601254 的适用条款与本部分一同使用 。 属于 GB9706.18，IEC60601254，GB9706.24，IEC60601265 或 GB9706.23 范围内的 设备和 ME系统 ，不在本专用标准的范围内 。 本部分的适用范围也不包括 放射治疗模拟 设备和用于骨或组织吸收密度的设备 ，也不包括 牙科透视设备 。 在指定范围内 ，本专用标准的条款 ，将取代和替换 GB9706.3—2000《医用电气设备 第 2 部分 ：诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和 GB9706.14—1997《医用电气设备 第 2 部分 ：X 射线设备附属设备安全专用要求》。 注 8：X 射线发生装置和附属设备的要求 ，即前面说明的 GB9706.3 和 GB9706.14，已被包括在 GB9706.1—2020或专用标准中 。 因此 GB9706.3 和 GB9706.14 不适用于 口外成像牙科射线机所属的 GB9706 标准体系部分 。 组合式 X 射线管组件 的所有要求已被本部分覆盖 ，所以除非在射线管组件可更换的情况下 ，GB9706.11 也不适用于本专用标准规定的 ME 设备 。 注 9：前一版本的并列标准 GB9706.12 和专用标准 GB9706.11 中关于 牙科 犡 射线机 的要求已摘录并列入到本部分中 。 注 10：在本专用标准的范围内所述 犡 射线设备 的 犡 射线管组件 是指 犡 射线组合机头 。

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

GB 9706.16-2015 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求

增加： GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机： --使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束，能确定治疗辐射野的位置和尺寸，以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积； --用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查； --在技术说明书规定的环境和供电条件下使用； --包含以下部分： ? 一个产生X射线束，用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统； ? 一个能显示出X射线束图像的系统，例如X射线摄影或X射线透视； ? 一个控制射线束尺寸和位置，用以界定预期的治疗区域的装置； ? 一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构； ? 一个控制系统； ? 一个治疗床系统。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验

本标准为在X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)进行稳定性试验时提供指导。 本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。 本标准： --定义了表述CT扫描装置关于图像质量、患者剂量和定位性能的基本参数；这些要测量的参数见4.5; --详细说明了这些基本参数的测量方法； --提供了评价测量数据符合性所使用的关于随机文件中规定的参数的基准值及其偏差的标准。 这些方法依赖于非介入测量，使用适合的试验设备，通过试验确保设备的功能性性能符合建立的准则，或者能够早期识别设备部件特性的变化。 目的是检验关于图像质量、患者剂量和患者定位规范的符合性。 本标准不涉及： --机械和电气安全方面； --机械、电气和软件性能方面，除非它们是执行稳定性试验的要素，并且直接影响图像质量、患者剂量和定位。

Evaluation and routine testing in medical imaging departments.Part 2-6:Constancy tests.Imaging performance of computed tomography X-ray equipment

GB/T 18987-2015 放射治疗设备 坐标、运动与刻度

本标准适用于远距离放射治疗过程中有关的设备与数据，包括与放射治疗计划系统、放射治疗模拟机、等中心7射束治疗设备、等中心医用电子加速器以及非等中心设备有关的患者影像数据。 本标准的目的是规定用于远距离放射治疗整个过程都使用的一套相容的坐标系、用于这一过程中的刻度标记（提供之处）和设备的运动，以及使用计算机时便于计算机控制。

Radiotherapy equipment.Coordinates, movements and scales

GB/T 20013.3-2015 核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置

GB/T 20013.3的本部分适用于使用静止或运动的环形探测器的正电子发射断层成像装置。 本部分不适用于以符合模式运行的SPECT系统。在质量控制框架中，本部分规定了适用于例行试验的试验方法。验收试验的方法在GB/T 18988.1-2003中规定。

Nuclear medicine instrumentation.Routine tests.Part 3:Positron emission tomographs

GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层装置

GB/工18988 的本部分规定了单光子发射计算机籽层装置(简称SPECT)的有关和定义、试验方法和产品随机文件。 本部分适用于SPECT,该装置以Anger 型休玛照相机为基础,包括一个或几个装有平行孔准直器的探头.一台探头旋转支架和旋转装置.一台与采集.记录和显示装置在一起的计算机系统。

Radionuclide imaging device.Characteristics and test conditions.Part 2:Single photon emission computed tomograph