C30 医疗器械综合 标准查询与下载



共找到 1389 条与 医疗器械综合 相关的标准,共 93

Specification for pre-test procedures on venous whole blood for molecular in vitro diagnostic testing Part 1: Isolation of cellular RNA

ICS
11.100.10
CCS
C30
发布
2023-11-27
实施
2024-06-01

Specification for pre-test procedures on venous whole blood for molecular in vitro diagnostic testing Part 2: Isolation of genomic DNA

ICS
11.100.10
CCS
C30
发布
2023-11-27
实施
2024-06-01

Application of medical laboratory risk management in medical laboratories

ICS
11.100.01
CCS
C30
发布
2023-11-27
实施
2024-06-01

Guidelines for Evaluating Uncertainty of Measurement in Medical Laboratories

ICS
11.100
CCS
C30
发布
2023-11-27
实施
2024-06-01

Biological Evaluation of Medical Devices Part 23: Stimulation Test

ICS
11.100.20
CCS
C30
发布
2023-11-27
实施
2024-12-01

Health Software Part 1: General Requirements for Product Safety

ICS
35.240.80
CCS
C30
发布
2023-09-07
实施
2024-10-01

Cognitive Accessibility Part 1: General Guidelines

ICS
11.180.01
CCS
C30
发布
2023-08-06
实施
2023-08-06

Prosthetics and Orthotics Terminology Part 3: Orthotics Terminology

ICS
11.040.40
CCS
C30
发布
2023-05-23
实施
2023-12-01

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。 本文件不包括降解产物的生物活性。 注1:由于体外试验的特性,试验结果近似于植入物或材料的体内行为。 所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 注2:纯机械降解主要产生微粒状碎屑。 尽管不包括在本文件范围内,但此类降解产物能引起生物学反应,并按照GB/T(Z)16886 的其他部分描述的方法进行生物学评价。 注3:由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多,因此没有确定降解产物定量的特定分析技术。 本文件中未涉及特定金属或合金中所含痕量元素(质量分数

Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ICS
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2024-01-01

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素,以及在医疗器械(或组件)生产过程中未使用纳米材料,但其降解、磨损或在机械处理过程中(如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。 本文件适用于以下内容: ———纳米材料的表征; ———用于纳米材料测试的样品制备; ———医疗器械中纳米物体的释放; ———纳米物体的毒代动力学; ———纳米材料的生物学评价; ———结果的描述; ———医疗器械评价中纳米材料的风险评估; ———生物学评价报告; ———在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。 本文件不适用于以下内容: ———未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料; ———块体材料内部的纳米结构; ———在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。 注:医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。 本文件旨在提供一个通用框架,并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外,本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比,测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件,本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识,没有列出或提供详细的试验方案。 本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。

Biological evaluation of medical devices—Part 22:Guidance on nanomaterials

ICS
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2024-01-01

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。 本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。 本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。 注:国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 1: Isolated RNA

ICS
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2023-07-01

本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。 本文件适用于最终医疗器械材料。 本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见ISO10993 9、ISO10993 13、ISO10993 14、ISO10993 15,材料化学表征见ISO10993 18。GB/T(Z)16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

ICS
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2024-01-01

本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。 本文件适用于以下一项或多项: ———其制造材料的定性(医疗器械构造); ———通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征(材料组成); ———针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质(例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征; ———对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计(使用实验室浸提条社件)(可浸提物);版 ———医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定(可沥滤物)。出本文件也适用于降解产物的化学表征(例如定性和/或定量)。ISO10993 9、ISO10993 13、准ISO10993 14 和ISO10993 15 涵盖了有关降解评价其他方面的信息。国标GB/T(Z)16886(所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械(见ISO10993 1“按人中体接触性质分类”)。 本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

ICS
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2024-01-01

本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。 本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer

ICS
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2023-07-01

本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段,用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。 本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。 本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 注:国际、国家或地区法规或要求能同样适用于本文件所涵盖的特定内容。

Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part2:Isolated proteins

ICS
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2023-07-01

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T42061 中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于: ———用于质量管理体系的软件; ———用于生产和服务提供的软件; ———用于监视和测量要求的软件。不适用于: ———用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或版社 ———医疗器械独立软件。准出

Medical device —Validation of software for medical device quality system

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2024-01-01

本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液体的溢出、喷洒、泄漏和进入,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,支撑或悬吊辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具,小零件,稳定性,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,以及检验报告。 本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验,其他类型的康复辅助器具参照本文件。 注:有些康复辅助器具有相应的产品标准,如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等,则优先使用产品标准。

Assistive products for persons with disability—General requirements and test methods

ICS
11.180
CCS
C30
发布
2022-10-14
实施
2023-02-01

本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

Lower limb orthoses components—Polyurethane elastic ankle

ICS
11.180
CCS
C30
发布
2022-10-14
实施
2023-02-01

本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。 本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构,这些过程包括检验申请检验前过程(如检验申请),患者准备和识别,样品采集、运送、接收、保存和处理。 本文件也可适用于某些生物样本库。 本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

Medical laboratories—Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples

ICS
/
CCS
C30
发布
2022-10-14
实施
2023-05-01

本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。 本文件也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定,本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。 本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。 本文件第6 章、第7 章或第8 章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.3 术语和定义表明本文件也能由向医疗器械组织提供产品(包括与质量管理体系有关的服务)的供方或外部方使用;特别强调组织有监视、维护和控制外包过程的责任;不适用的要求扩展到第6 章和第8 章增加了几个新定义,细化了一些现有定义21 4.1.1(无标题)4 质量管理体系GB/T19001—2016 4.3 确定质量管理体系的范围4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望GB/T19001—2016 4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4 质量管理体系4.1 总要求4.1 总要求4.1 总要求4.2.

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2022-10-14
实施
2023-11-01



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