11.040.30 外科器械和材料 标准查询与下载

GB/T 2766-2022 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法

本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、标记。 本文件适用于非切割铰接器械类产品。

Surgical instruments—Non-cutting,articulated instruments—General requirements and test methods

GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

本文件适用范围不包括电灼设备，即：用电加热的金属棒或线圈的医学治疗的设备。某种意义上说本版专用标准为高频手术设备和高频附件提供了单独的要求和试验，不论其制造商是谁。附属设备被包含于附件定义中。条款201.3．207附属设备附属设备的例子有“氩气（流）控制装置（仪）、附件泄漏监测器、中性电极接触监测器等。见图AA．1。条款201.3．208双极该项预期等同适用于设备和附件，因此它与201.3．209（双极附件）是有区别的，也可能代替

Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附加的安全要求，这种设备和附件以下称为高频手术设备。 额定输出功率不超过50W的高频手术设备(如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本专用标准的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。

Medical electrical equipment-Part2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

GB 11235-2006 VCu宫内节育器

本标准规定了附带放置器的VCu宫内节育器的材料、型式、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于VCu宫内节育器（以下简称节育器），该产品供放置于妇女宫腔内作避孕用。

VCu intra-uterine devices

GB 3156-2006 OCu 宫节育器

本标准规定了活性OCu 宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于OCu 宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器（以下简称节育器）。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

OCu intra-uterine devices

GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

本标准规定了可拆卸手术刀片与手术刀柄相配合的尺寸。

Fitting dimension between scalpel blades and handles

GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分;要求和试验方法

GB 11239的本部分规定了手术显微镜（它不含如照相机这样的附件）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。 本部分不适用于眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。

Operation microscopes-Part 1:Requirements and test methods

GB 9706.4-1999 医用电气设备 第2部分;高频手术设备安全专用要求

本标准适用于第2.1.101条所定义的医用高频手术设备（以下简称设备）的安全要求。 本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50W的设备（如：用于微凝血或齿科、眼科的设备），对这些不适用部分，将在有关要求中说明。

Medical electrical equipment Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

GB/T 10160-1995 医用钳锁合力、脱开力测定方法

本标准规定了医用钳锁合力、脱开力测定方法和仪器要求。 本标准适用于指圈型带锁牙的医用钳类产品锁合力和脱开力的测定。

Test methods of locking force and opening force for medical use forceps

GB 2766-1995 穿鳃式止血钳通用技术条件

本标准规定了穿鳃式止血钳类产品（以下简称钳子）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于穿鳃式止血钳类产品。

Haemostatic forceps with box joint--General specificatons

GB 4747.1-1989 医用镊通用技术条件

本标准规定了医用镊（以下简称镊子）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于双片结合式和单片折叠式医用镊。 本标准不适用于迭鳃式、锁扣式、反力式、弹簧式等医用镊。

General specifications for medical forceps

GB/T 10162-1988 医用钳夹持拉力测定方法

本标准规定了医用钳夹持拉力仪器要求和测定方法。 本标准适用于穿鳃式指圈型医用钳类产品锁止牙锁合时钳子头部夹持拉力的测定。

Method of determination for pulling force of clamping of medical forceps

GB 8662-1988 手术刀片和手术刀柄配合尺寸

本标准规定了可拆卸手术刀片与手术刀柄相配合的尺寸。

Fitting dimension between knife blades and knife handles

GB 8667-1988 吻(缝)合器通用技术条件

本标准适用于吻（缝）合器类产品。

Specifications for suture forceps

T/CASME 1334-2024 射频超声刀具

本文件规定了射频超声刀具的分类和规格、产品结构、材料、技术要求、试验方法、说明书和标识。

Radio-frequency ultrasonic cutting tools

YY/T 1929-2024 乳房活检与旋切设备

本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

Breast Biopsy and Rotation Equipment

T/CAMDI 124-2024 一次性使用无菌小针刀

本文件规定了一次性使用无菌小针刀（以下简称：小针刀）的结构型式、材料、要求、标志、包装。 本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。 本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。

Sterile needle-knife for single use

T/CSBME 073-2023 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件

本文件规定了内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件（以下简称“电动吻合器”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装。

Disposable Powered Endoscopic Cutter Staplers and Components

T/CAMDI 114-2023 增材制造 钽金属全踝关节假体

本文件规定了增材制造钽金属全踝关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造技术加工的钽金属全踝关节假体。

Additive manufacturing—Tantalum total ankle joint prosthesis

T/ZAMEI 0003-2023 紫杉醇药物涂层球囊扩张导管

对紫杉醇药物涂层球囊扩张导管的外观、物理指标、涂层特性和化学性能及微生物指标进行阐述。

Paclitaxel drug-coated balloon dilatation catheter