11.040.99 其他医疗设备 标准查询与下载

GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。 本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。 本文件不适用于以下设备: ———上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备; ———平衡训练设备; ———辅助行走站立设备,如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。

Classification and general technical requirements of lower limb rehabilitation training devices

GB/T 40976-2021 灸用艾绒

本文件规定了灸用艾绒的产品分类与使用、质量要求、试验方法、检验规则、标识标签以及包装、运输和储存。 本文件适用于干燥后的艾叶经加工制成的各种灸用艾绒产品。

Moxa floss used in moxibustion

GB 2024-2016 针灸针

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

Acupuncture needles

GB/T 18990.2-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分;不孕检测试纸

GB／T l8990的本部分规定了不孕检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志、运输和贮存。 本部分适用于利用免疫层析一步法原理，通过测定妇女尿液中黄体生成素的含量和变化，用于对不孕症等妇女疾病进行辅助性诊断的不孕检测试纸(以下简称试纸)。

Luteinizing hormone(LH) test strip Part 2: Sterility test strip

GB/T 17995-1999 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则

本标准旨在提供一个安全使用医用电气设备的准则以减少患者、操作人员及其周围环境的危险。除此之外，减少危险还有赖于医用电气设备和装置上的安全措施。 并不是所有现存的医用电气设备和设施都满足IEC有关标准的要求。有时，按照一些作废了的安全标准生产的医疗设备仍在使用。不过，本文给出的一些安全使用准则仍应尽可能得到遵循。 如果，某些特殊设备或设施不符合我国或IEC标准，使用者应该与临床工程部门或供方联系，求教如何达到足够的安全水平。

Guidelines for administrative,medical,and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical equipment

T/CQMBA 1-2024 儿童体表光学图像引导放疗标准流程

1. 儿童肿瘤SGRT适用范畴   1.1 医疗机构界定   1.2 技术领域涵盖   1.3 目标患者群 2. 儿童肿瘤SGRT系统概述   2.1 系统组件及基本原理   2.2 表面追踪技术   2.3 表面配准技术   2.4 应用领域   2.5 体表运动与靶区定位   2.6成像和配准能力的局限性 3.儿童肿瘤SGRT工作流程   3.1 患儿筛选与适应症     3.1.1 颅内及头颈部应用     3.1.2胸/腹部/盆腔的应用     3.1.3 四肢应用     3.1.4 全脑全脊髓应用   3.2特殊设施和要求   3.3患儿首次治疗摆位流程   3.4 患儿非首次治疗摆位流程   3.5关键操作注意事项     3.5.1靶区体表补偿敷贴应用     3.5.2光学参考影像的更新     3.5.3解决影像遮挡问题 4. 儿童肿瘤SGRT专业团队配置与要求   4.1 专业资格要求   4.2 必备人员配置   4.3 工作职责规范     4.3.1 儿童肿瘤放疗医师职责     4.3.2 小儿麻醉师职责     4.3.3 放射肿瘤物理师职责     4.3.4 放射肿瘤治疗师职责     4.3.5 SGRT维修工程师

Standard process for surface optical image-guided radiotherapy in children

T/SAMD 0002-2024 医疗器械用滑动丝杆、螺母技术条件

本文件规定了医疗器械用滑动丝杆、螺母的标识规则、技术要求、试验方法、检验规则、标志、防锈、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗器械传动及定位用滑动丝杆、螺母的设计、生产、检验与验收，其他非标牙型的滑动丝杆、螺母可参照执行。

Specifications for thread screw and nut for medical devices

T/SZZX 018-2024 医疗器械用滑动丝杆、螺母技术条件

本文件规定了医疗器械用滑动丝杆、螺母的标识规则、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 防锈、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗器械传动及定位用滑动丝杆、螺母的设计、生产、检验与验收，其他非标牙 型的滑动丝杆、螺母可参照执行。

Specifications for thread screw and nut for medical devices

T/CSBME 074-2023 人工耳蜗调试系统

本文件规定了人工耳蜗调试系统的术语和定义、要求和试验方法。

Cochlear implant fitting systems

T/SAMD 0004-2023 医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件

本文件规定了医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于在系统压力（0～0.7） MPa（绝对压力）下使用的医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件的设计、生产、试验与验收。其他应用领域可参照执行。

Expansion and threaded low pressure fittings for medical devices

T/SZZX 016-2023 医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件

本文件规定了医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于在系统压力（0～0.7） MPa（绝对压力）下使用的医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件（以下简称连接件）的设计、生产、试验与验收。其他应用领域可参照执行。

Expansion and threaded low pressure fittings for medical devices

T/SZZX 015-2023 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵

本文件规定了医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的设计、生产、试验与验收。

Mechanically actuated micro-plunger pumps for medical devices

T/QGCML 2534-2023 药瓶用自动调正装置

本文件规定了药瓶用自动调正装置的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于药瓶用自动调正装置。

Automatic adjustment device for medicine bottles

T/QGCML 2533-2023 药片包衣用搅拌装置

本文件规定了药片包衣用搅拌装置的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于药片包衣用搅拌装置。

Stirring device for tablet coating

T/QGCML 2532-2023 胶囊药板装盒设备

本文件规定了胶囊药板装盒设备的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于胶囊药板装盒设备。

Capsule tablet cartoning equipment

T/SZZX 014-2023 体外诊断医疗器械用移液针

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积≥1μL量级要求的移液针的设计、生产、试验与验收。

Probes for in-vitro diagnostic medical devices

T/SAMD 0003-2023 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵

本文件规定了医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的设计、生产、试验与验收。

Mechanically actuated micro-plunger pumps for medical devices

T/SAMD 0002-2023 体外诊断医疗器械用移液针

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积≥1μL量级要求的移液针的设计、生产、试验与验收。

Probes for in-vitro diagnostic medical devices

T/QGCML 2478-2023 鼻用冲洗器

本文件规定了鼻用冲洗器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于鼻用冲洗器。

nasal irrigator

T/QGCML 2328-2023 冷藏装置试剂盒

本文件规定了冷藏装置试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于冷藏装置试剂盒的生产及质量规范。

Refrigeration unit kit