中国药品GMP20周年检查员论文集

目 录

1.药企实行GMP的自律和他律

陕西省食品药品监督管理局 张荣玉……………………………………… 1

2.关于GMP认证检查员的几个话题

四川省食品药品监督管理局 钟光德……………………………………… 4

3.GMP飞行检查、证据收集合法性

四川省食品药品监督管理局 陈利中……………………………………… 9

4.GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

海南省 蔡小惠………………………………………………………………11

5.药品GMP检查中的认识与体会

广东省 顾宝康………………………………………………………………18

6.浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海………………………20

7.大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨

广东省食品药品监督管理局 王丽平………………………………………29

8.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考

广东省食品药品监督管理局 毕军 黄坤斌………………………………32

9.十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》的实施及功绩

山东省食品药品监督管理局 汤万培………………………………………38

10.对我国实施GMP二十年的几点认识和体会

山东省食品药品监督管理局 杜建国………………………………………43

11.药品GMP认证现场检查管理探讨

福建省食品药品监督管理局 黄怀元………………………………………49

12.药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会

浙江省绍兴市食品药品监督管理局 邵水娟………………………………53

13.一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸

浙江省食品药品监督管理局 苏志良……………………………………56

14.坦陈 GMP

无锡市药学会 谢博生………………………………………………………59

15.中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度

江苏省药学会 陈振飞………………………………………………………63

16.我国实施药品GMP的回顾与展望

江苏省药品认证管理中心 刘凤珍…………………………………………69

17.成果 理性 建议――我的感悟

江苏省食品药品监督管理局 刘晓梅………………………………………76

18.使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年

上海市食品药品监督管理局 谈武康………………………………………82

19.浅谈用科学发展观统领黑龙江制药事业发展

黑龙江省食品药品稽查局 乔振宽…………………………………………86

20.亲历《药品生产质量管理规范》实施20年

北京市药品监督管理局 刘燕鲁……………………………………………90

21. GMP现场检查和认证标准的商榷

中国药品生物制品检定所 董关木…………………………………………92