用 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统提高盐酸胃复安制剂中杂质分析的效率

本应用报告对 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统用于测定盐酸胃复安药物制剂中杂质和有关物质的性能进行了评价。探讨了将 1200 系列 HPLC 系统上的常规液相色谱（LC）方法转为 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统上的超高压方法。方法转移相对容易，温度精确调节是使不同杂质得到相同选择性的最重要参数。在此方法开发过程中施加的压力高达 1070 bar。 

最终的高效方法是在 880 bar 下操作的分析时间为 3.5 分钟，比原来的HPLC 方法快 4 倍左右，但也具有同样的准确度。我们进行了验证研究以证明 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统的性能。采用新的二极管阵列检测器（DAD）使杂质的检测限低至相当于主化合物的0.001 % w/w。这比要求的检测限还要低一个数量级。