国产重大新药：坚信其有才会有

   重大新药创制必须讲究“国际领先”。这不是好高骛远，而是其定义使然。何谓“重大新药”？开一类药物之先河或兼有巨大的社会与市场影响力的产品，俗 称“Block Buster”。最近的一些典型的例子包括：安进和强生的EPO，100亿美元的全球市场，使安进由中小型技术公司一越成为生物技术药物 的龙头老大；辉瑞的Lipitor，靠减缓吸收和加速降解降低血脂，而踞药物销售额之最；鲜灵葆雅的PEG－Intron，首个蛋白大分子药物的长效注射 剂；基因泰克的Avistin，开启靠阻击固体肿瘤新生血管的生成“饿”死肿瘤的治疗策略；等等。不错，我国的医药工业界还未曾产出过这样的重大新药。但 正是因为没有，我们才需要“重大新药创制重大专项”。然而，我们的指南以及根据指南的评审却没有给这样的项目张榜。洋洋几十页的指南中要求达到的技术水准 依次为“国内先进”、“国内领先”和“国际先进”，在出现“国际领先”之前骤然而止。

        我作为参与第一批项目评审的评委，就餐时见到一些管理层工作人员，提起了此事。我得到了一句反问：“你说的那些国际领先的项目在哪 呢？”。去年十二月，我参加了罗氏制药、麦肯锡、OrbiMed组织的一个关于生物医药融资的会议。就其中一些小型投资单位大谈对CRO（委托研发服务） 的投资，我提出投资界应注意国际医药的创新性研发已向中国转移。苏州工业园区的一位演讲者反问：“中国本土进行的那些首创性医药研发在哪呢？”。两句反问 的主体都觉得中国大陆没有或者极少有首创性、国际领先性医药技术或产品的研发，认为我提出的在政策或投资策略的制定中考虑这样的可能性为时过早。而我的看 法恰恰是：无论国际领先的首创性医药产品（或技术）多么少，国家财政资助指南中必须为其预留生存空间，否则这些国际领先的重大新药技术就极难生长起来。管 理层要坚信自己的视线之外有好技术，只要在资助政策上预留空间，它们一定会进入视线，而且越来越多。

       也许有人会说：国家“重大新药创制重大专项”指南虽然没有将能够达到“国际领先”标准的项目单列，也没有明文阻止“国际领先”的项目申报 呀。此言差异。“国际领先”的项目不单列，必然与“国际先进”、“国内领先”等水平的项目混在一起。于是，“国际领先”的标准在评审中不会发生作用，这类 项目只能与大量的“国际先进”（其定义是符合跨国药企的CRO标准或同类产品的标准而已）比较研发进度。而首创性、突破性、革命性的产品和技术一般在研发 进度的评比中只会吃亏。最后的结果是真正的“重大新药”研发项目被淘汰了（除了个别漏网之鱼）。

       我再一次建议：要像坚信我国境内有处在其学科领域最前沿的科学家一样，坚信我国本土有着领先国际同行的研究或开发项目。即使这些科技研发不在管理层视线之内，也一定在国家财政资助的政策制定中为它们预留生存的空间。相信其有才会有，相信其有就一定有。 antpedia dot com