Workshop 1 FDA/EU认证：实验室质量控制

　　时间: 2010年9月16-17 日

　　地点: 上海新国际博览中心W1-M1会议室 (上海市浦东新区龙阳路2345号)

　　网站: http://www.a-c.cn/ac/5.01.html

　　本次研讨会致力于实验室质量控制的研究，同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造一个绝好的交流平台，帮助他们了解FDA和EU对实验室质量控制的要求标准。会议将为与会者提供相关的背景信息，尤其是在一些关键性标准的应用过程中可资利用的方法和工具等。展示过程中将全程有实用范例和互动练习提供，一半左右将使用实例介绍操作技巧。会议语言为英文，同时提供中文翻译。

　　演讲内容：

　　2010年9月16日

　　· FDA/EU和USP要求及审查方式

　　· 实验室质控实施规划： 编写实施方案

　　· 管理角色与责任

　　· 样本制备：样本规划、代表性制样、归档

　　· 样本处理：防止变质、遗失或损坏

　　· USP<1058>下分析设备质量标准

　　· 软件及计算机系统检验

　　· 辅助材料的质量保障和供应

　　2010年9月17 日

　　· 内部(USP, ICH)开发分析方法检验

　　· 标准及药典方法检验(USP <1226>)

　　· 稳定性表示方法开发与检验

　　· 利用系统适当性检验保证实践效果

　　· 管理失败研究及OOS结果

　　· 试验结果报告、审查和评价

　　· 处理(电子)原始分析数据：从获取到存档

　　· 利用化学品和参考材料

　　· 符合FDA及EU要求的归档方式

　　主办方联系方式：

　　慕尼黑展览(上海)有限公司

　　赵晨光 洪燕

　　电话：86-21-2020 5579

　　传真：86-21 2020 5688

　　邮箱：zhao.chenguang@mmi-shanghai.com;

                    hong.yan@mmi-shanghai.com