CRO能为中国新药研发带来什么?

上一篇 / 下一篇  2008-04-17 12:01:39/ 个人分类:CRO

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  近年来,新药研发成本不断上升,为降低成本,分散研发风险,许多跨国公司纷纷采取医药研发外包的做法,而中国成为研发外包的主要输入国。那么,这种医药研发外包,中国企业有没有必要大量承接?对中国企业有什么好处?

  近日,中国生物技术外包联盟成员单位CRO企业在北京一次性签署了5项协议。CRO(生物医药研发外包)企业这样的集体亮相,被业界纷纷解读为随着国际新药研发向中国转移,已成为我国医药服务产业的重要发展方向之一。

  然而,服务于跨国医药公司新药研发的CRO企业,到底只是在为国外新药研发提供非核心甚至低端的服务,给他人做嫁衣裳?还是在国际环境中学习规范积累经验,为中国从一个仿制药生产大国进入医药研发大国铺石开路?

  中国CRO不能越轨客户知识产权

  生物医药研发外包(Contract Research Organization简称CRO),是指研发公司将部份研发工作承包给其他的研发机构去做。

  近年来,新药研发越来越困难,研发成本大幅上升,跨国药企纷纷实施医药研发外包来降低成本、分散研发的风险,正把越来越多的研发业务外包给中国和印度的外包服务公司。中国医药企业管理协会常务副会长于明德在接受中国知识产权报记者采访时表示欧美的新药研发平均需要投入10年时间,每年投入上亿美元,随着新药开发越来越多,生物资源争夺加剧,这个数据还在增长,此外,中国有庞大的适于临床试验的患者群、大批在西方受过良好教育的优秀科学家以及快速增长的药物销售市场,这些决定了国外研究转向中国是长期的战略投资。

  目前,我国CRO业务范围已经从原来单纯提供临床研究,扩展到新药研究临床前的化学服务、生物研究等各个领域。从CRO中分享国外新药研发的成果和经验一度是中国CRO企业的初衷。但是发展中,CRO企业发现,作为新药研发的主体的欧美跨国医药公司,在将部分研发外包的过程中,有完善的管理和控制要求,对新药的知识产权实施严密的控制。

  “国外客户在选择CRO企业时,一个最重要的考虑是CRO企业能不能完全尊重和保护他们的知识产权,这在研发早期尤为重要。”同昕生物技术有限公司首席执行官焦守恕在接受中国知识产权报记者采访时表示。记者在采访中了解到众多CRO企业为获得国外的合同,都在严格按照欧美的标准,采取多方面措施建立严格的保密制度。除了在洽淡合作之初就签订保密协议之外,同昕公司在公司实验室、资料室各处都设有门禁系统和监控设备,甚至连计算机都是只能输入不能输出的终端。而无锡药明康德这家中国最早上市的CRO企业,其公共关系部负责人一谈到知识产权,就历数了公司全面的保密和管理措施。

  显然,对于国外客户的新药开发而言,CRO在于他们的环节中只是一个高效、低成本的可以随时借用的外部资源。“客户最忌讳的是在为他们服务的基础上CRO企业自己的研发。当然在尊重知识产权意识越来越重要的环境下,直接将别人的成果拿过来为我所用,也是中国法律所不允许的。”焦守恕表示。

  “但是,尊重客户的知识产权与CRO企业自身实验技术、方法上的创新也并不矛盾。由于投入不足,中国新药研发目前还很薄弱,尽管不能寄希望从CRO中学习国外研发最核心的成果和研发经验,但是通过给他们提供的化学和生物服务以及临床研究的服务,先建立一个为新药研发提供临床、临床前服务的强大的支撑体系也极其重要。”中国生物技术外包联盟秘书长张泽工在接受记者采访时表示。

  中国新药研发如何借力CRO

  我国新药研发还处于刚开始阶段,大量的科研院所和科研资源选择提供CRO服务,更多是一种现实的选择。“创新的基础是规范,从给国外新药研发提供服务的过程中学习国际的标准和规范,这是我们走向自主研发的必经阶段。”张泽工表示。焦守恕也这样看待中国CRO企业发展的本土意义:“就像我国发展原子弹一样,是在不断学习的过程中把我国的基础工业搞起来的。CRO的发展,也是通过服务开始发展基础,包括仪器设备的改进、实验方式和水平的提升、国际规范的学习、人员素质的培养,也就是我们经常说的锻炼了队伍。不能直接‘拿来’别人的知识产权,但长远来看是在提高,提高的结果必然有创新。”

  此外,虽然不能得到核心的成果和经验,但是从服务中获悉准确的国外研发的动向和趋势,也是进行本土研发的重要资源。记者在采访中发现不少公司是由曾在美国公司担任过CEO或在美国大学学习过的“海归”建立的,他们掌握着西方的商业运作标准和规范以及最新的生物医药发展趋势。一般先期通过为大型制药公司提供一种特定外包服务而获得资金,来支持其自身研究。他们注重跟踪发达国家的新发现,以及已上市药物的新制剂,最终希望通过自身研发,发展成集研发、生产、市场和销售于一体的大型综合性制药公司。

  而目前对于国内的医药企业来说,面对高投入、高风险、高回报的医药研发创新,CRO的发展为他们提供了更多的选择机会。受经济实力和技术储备所限,独立研发往往难以实现。业内人士建议,借鉴部分跨国药企开始与CRO进行的战略合作式研发,中国制药企业可以通过与熟悉国际规范、掌握最新研发态势与相应技术储备的CRO企业合作提升自己的研发实力,而CRO可以分享新药上市后的收益,继续进行新药研发。这样既可以将风险进行分化,还可以降低一部分原来各自为战时所面临的风险。(知识产权报 记者 刘 仁)


TAG: cro新药研发

 

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