Workshop: FDA/EU认证：实验室质量控制

　　会议时间：2010年9月16-17 日

　　会议地点：上海新国际博览中心W1-M1会议室 （上海市浦东新区龙阳路2345号）

　　主办单位：慕尼黑展览（上海）有限公司

　　会议网址：http://www.a-c.cn/ac/5.01.html

　　本次研讨会致力于实验室质量控制的研究，同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造一个绝好的交流平台，帮助他们了解FDA和EU对实验室质量控制的要求标准。会议将为与会者提供相关的背景信息，尤其是在一些关键性标准的应用过程中可资利用的方法和工具等。展示过程中将全程有实用范例和互动练习提供，一半左右将使用实例介绍操作技巧。会议语言为英文，同时提供中文翻译。

主要内容：

　　2010年9月16日

　　    • FDA/EU和USP要求及审查方式

　　    • 实验室质控实施规划： 编写实施方案

　　    • 管理角色与责任

　　    • 样本制备：样本规划、代表性制样、归档

　　    • 样本处理：防止变质、遗失或损坏

　　    • USP<1058>下分析设备质量标准

　　    • 软件及计算机系统检验

　　    • 辅助材料的质量保障和供应

　　2010年9月17 日

　　    • 内部（USP, ICH）开发分析方法检验

　　    • 标准及药典方法检验（USP <1226>）

　　    • 稳定性表示方法开发与检验

　　    • 利用系统适当性检验保证实践效果

　　    • 管理失败研究及OOS结果

　　    • 试验结果报告、审查和评价

　　    • 处理（电子）原始分析数据：从获取到存档

　　    • 利用化学品和参考材料

　　    • 符合FDA及EU要求的归档方式

演讲嘉宾简介

　　Ludwig Huber，博士，

　　Labcompliance 全球FDA 法规管理处，主席

　　全球著名实验室认证和法规在线网站www.labcompliace.com，主编及负责人

　　安捷伦科技有限公司，首席执行顾问

　　北京大学专题学术讨论会，并指导国际制药工程管理的研究生项目，项目负责人

　　《计算机处理分析系统认证》（Interpharm 出版社，2002）、《分析实 验室的认证和验证》（Interpharm 出版社，2007），作者

　　PDA “21 CFR Part 11”和“实验室数据获取系统认证”专项组，专项组成员

　　欧盟法规协会（ECA）和IVT杂志，顾问委员

主办方联系方式：

　　慕尼黑展览（上海）有限公司

　　赵晨光 先生

　　电话：86-21-2020 5579

　　传真：86-21 2020 5688

　　邮箱：zhao.chenguang@mmi-shanghai.com