实验室信息管理与ISO/IEC17025：技术篇（一）

ISO/IEC17025对实验室的技术要求，是为了保证实验室检测和校准的正确性和可靠性。在实验室活动中，影响正确性和可靠性的因素包括了人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置等。LIMS作为一种综合性的实验室信息管理工具，应该对以上因素进行合理化的统筹管理。

1、人员

人员管理是实验室组织机构的体现，她不仅确定了人员在组织中的位置及相互关系，也明晰了所有人员的权利、责任和义务。ISO/IEC17025指出，管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。

LIMS配备有专门的人员管理模块，将人员在组织中的行政关系对应到实验室信息管理中。除了描述人员的基本信息外，LIMS的一个重要作用是对人员的权利和责任作出明确的规定，这通常是用“角色”的方式实现的。所谓角色，是指在LIMS中的操作权限，哪些数据可以访问，哪些操作可以执行，都是通过角色来认定的。例如，“收样”是一种接收样品的角色，它只负责登录样品，而不能查看测试结果。根据实验室的人员配备，在保证流程合理、系统安全的前提下，我们可以给人员配置多重角色，以实现不同的管理需求。

为了明确实验室人员的责任，LIMS通常对系统内发生的任何事件都会有详细的记录。从人员管理的角度来说，这不仅保证了对实验过程监督的管理要求，同时也确保了实验室的可回溯性。同时，由于LIMS详细记录了实验活动的全部过程，因此，对人员的业绩考核就成为LIMS非常擅长的事情。根据实验室考核的需要，LIMS能够从系统中方便地抽取关键绩效指标（KPI），并实时地做统计分析，为管理者提供实验室及其人员的最新的、动态的业绩全貌。这种能力对于传统的非LIMS管理模式来说是不可想象的。

2、设施和环境条件

实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

设施和环境条件的维护，经常涉及到第三方服务商或供应商的管理，这是实验室活动中容易忽视的地方。供应商管理的目的在于确保设施和环境条件符合实验室业务的需求。LIMS通过对供应商合同的管理，可以提醒管理人员定期执行维护任务，监督供应商的服务质量，并以此为依据，评估是否要延续服务合约，以确保实验室能得到最好的服务。

实验室应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制，这种控制类似于安防系统中的门禁系统，它是基于人员的权限来制定控制策略。因此，LIMS在此也将发挥重要的作用。