手性分析;中药与天然药物质量控制;有机小分子及体内药物分析;多肽及反义核酸药物研究与评价

分析仪器验证和系统认证入门(法规术语篇)

上一篇 / 下一篇  2010-08-30 19:13:41/ 个人分类:实验室管理

分析仪器验证和系统认证入门(法规术语篇)

 

 

HPLC High Performance Liquid Chromatography 高效掖相色谱

CDS Chromatographic Data System 色谱数据系统

SST System suitability testing 系统适应性试验

 

ICH International Conference for Harmonization 国际协调会议

ISO International Organization for Standardization 国际标准化组织

PASG (UK) Pharmaceutical Analytical Sciences Group 英国药物分析学组

OECD Organization for Economic Co-operation and Development 世界经济合作与发展组织

PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 药品检查协定和药品监察检查合作计划

 

EU European Union 欧洲联盟, 欧盟

CP Chinese Pharmacopoeia 中国药典

EP European Pharmacopoeia 欧洲药典

JP Japanese Pharmacopoeia 日本药典

USP United States Pharmacopeia 美国药典

CFR USCode of Federal Regulations 美国联邦法规

FDA Food and Drug Administration (美国)食品药品监督管理局

 

GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范

GLP Good Laboratory Practice 药物非临床研究质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

cGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范

GAMP Good Automated Manufacturing Practice 自动化生产质量管理规范

 

QC Quality control 质量控制

QA Quality assurance 质量保证

DQ Design Qualification 设计验证

IQ Installation Qualification 安装验证

OQ Operational Qualification 操作验证

PQ Performance Qualification 性能验证

OOS Out of specification 超出规定范围

 

SOP Standard operating procedure 标准操作规程

LIMS Laboratory Information Management System 实验室信息管理系统


TAG: aiq仪器验证

zxlyid 引用 删除 zxlyid   /   2010-08-31 10:00:01
总结的很好!谢谢分享!
 

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