【讲座简介】
仿制药一致性评价整体解决方案
1、药学等效性
法规 – 仿制药的基本要求
CMD解决方案- -快速而有效定量,针对两种制剂含等量的相同活性成分,具有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量标准
2、生物等效性
法规 – 同一受试者给予不同厂家的同种药物,药物活性成分经吸收进入体内的程度和速度基本一致--一致性评价的核心内容
CMD解决方案- -体外生物等效(溶出曲线)和体内生物等效(临床受试者血药浓度-时间曲线)
3、治疗等效性
法规 –如果两制剂含有相同活性成分,并且临床上显示具有相同的安全性和有效性,可以认为两制剂具有治疗等效性
CMD解决方案- - 快速、灵敏、高效的监测
【主讲人简介】
冉良骥,赛默飞世尔科技应用中心 应用工程师。
【合作伙伴】
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