标准正文
静注人免疫球蛋白
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汉语拼音:
Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai
英文名:
Human Inunnoglobulin for Intravenous Injection
药物组成:
本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
中西药分类:
生物制品（治疗类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1原料血浆
2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。
2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。
2.1.3每批投产血浆应不少于1000人份。
2.1.4组分Ⅱ＋Ⅲ沉淀或组分Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其效期。
2.1.5用作稳定剂的人血白蛋白应符合“人血白蛋白”规定。
2.2原液
2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应能使制品IgG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近（正常人血清IgG亚类分布参考值IgG；60.3%-71.5%；IgG2:19.4%-31.0%；IgG3:5.0%-8.4%；lgG4:0.7%-4.2%）；应能保留IgG的FC段生物学活性。
生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液
2.2.3原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制
按成品规格配制，使成品中IgG含量不低于30g/L，含适量的白蛋白和葡萄糖或蔗糖，或其他经批准的适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3规格
每瓶含IgG 1g、1.25g、1.5g、2.5g、5g。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定
3.1原液检定
3.1.1 IgG含量
应大于成品规格（附录Ⅺ K）。
3.1.2纯度
应不低于蛋白质总量的95.0%（附录Ⅳ A）。
3.1.3 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。
3.1.4残余乙醇含量
可采用康卫扩散皿法（附录Ⅵ D），应不高于0.025%。
3.1.5分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于95.0%（附录Ⅵ R）。
3.1.6抗补体活性
应不高于50%（附录Ⅸ K）。
3.1.7热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），制品以蛋白质含量50g/L计算，注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
以上检定项目亦可在半成品检定。
3.2半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。
3.3成品检定
除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.3.1鉴别试验
3.3.1.1免疫双扩散法
依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.1.2免疫电泳法
依法测定（附录Ⅷ D），与正常人血清比较，主要沉淀线应为IgG。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
3.3.2.2真空度
用高频火花真空测定器测定，瓶内应出现蓝紫色辉光。
3.3.2.3复溶时间
按标示量加入20-25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.3.2.4可见异物
依法检查（附录Ⅴ B），应符合规定。
3.3.2.5装量差异
按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。
3.3.3化学检定
3.3.3.1水分
应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.3.3.2 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。
3.3.3.3 IgG含量
应不低于标示量的90.0%（附录Ⅺ K）。
3.3.3.4纯度
应不低于蛋白质总量的95.0%（附录Ⅳ A）。计算时扣除白蛋白区带。
3.3.3.5糖含量
如制品中加葡萄糖，应为35-55g/L；如加蔗糖，则应为40-80g/L（附录Ⅵ P）。
3.3.3.6钠离子含量
应不高于160mmol/L（附录Ⅶ J）。
3.3.4抗体效价
3.3.4.1抗-HHS
按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g蛋白质应不低于6.OIU。
3.3.4.2白喉抗体
每1g蛋白质应不低于3.OHAU（附录Ⅹ O）。
3.3.5激肽释放酶原激活剂
应不高于35.OIU/ml（附录Ⅸ F）。
3.3.6·抗补体活性
应不高于50%（附录Ⅸ K）。
3.3.7抗A、抗B血凝素
应不高于1:64（附录Ⅸ J）。
3.3.8无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.9异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
3.3.10热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量以蛋白质含量50g/L计算，按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
3.3.11根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。
3.3.11.1磷酸三丁酯残留量
应不高于10μg/ml（附录Ⅵ J）。
3.3.11.2聚山梨酯80残留量
应不高于100μg/ml（附录Ⅵ H）。
4保存、运输及有效用
于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
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