标准正文
静注人免疫球蛋白（pH4）
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汉语拼音:
Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4）
英文名:
Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection
药物组成:
本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
中西药分类:
生物制品（治疗类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1原料血浆
2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。
2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。
2.1.3每批投产血浆应不少于1000人份。
2.1.4组分Ⅱ＋Ⅲ沉淀或组分Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2原液
2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应能使制品中1gG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近（正常人血清IgG亚类分布参考值IgGI:60.3%-71.5%；IgG2:19.4%-31.0%；IgG3:5.0%-8.4%；IgG4:0.7%-4.2%）；应能保留IgG的FC段生物学活性。
生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。
2.2.3原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制
按成品规格配制，使成品中IgG含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
每瓶含IgG 1g、1.25g、2.5g、5g、10g。1gG含量为5%。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定
3.1原液检定
3.IgG含量
应大于成品规格（附录Ⅺ K）。
3.1.2纯度
应不低于蛋白质总量的95.0%（附录Ⅳ A）。
3.1.3 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为3.8-4.4（附录Ⅴ A）。
3.1.4残余乙醇含量
可采用康卫扩散皿法（附录Ⅵ D），应不高于0.025%。
3.1.5抗补体活性
应不高于50%（附录Ⅸ K）。
3.1.6热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.45g IgG，应符合规定。
以上检定项目亦可在半成品检定时进行。
3.2半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。
3.3成品检定
3.3.1鉴别试验
3.3.1.1免疫双扩散法
依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗诸、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.1.2免疫电泳法
依法测定（附录Ⅷ D），与正常人血清比较，主要沉淀线应为IgG。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
3.3.2.2可见异物
依法检查（附录Ⅴ B），应符合规定。
3.3.2.3装量
按附录Ⅰ A中装量项进行检查，应不低于标示量。
3.3.2.4热稳定性试验
将供试品置57℃士0.5℃水浴中保温4小时后，用可见异物检查装置，肉眼观察应无凝胶化或絮状物。
3.3.3化学检定
3.3.3.1 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为3.8-4.4（附录Ⅴ A）。
3.3.3.2 IgG含量
应不低于标示量的90.0%（附录Ⅺ K）。
3.3.3.3纯度
应不低于蛋白质总量的95.0%（附录Ⅳ A）。
3.3.3.4糖及糖醇含量
如制品中加麦芽糖或蔗糖，应为90-110g/L；如加山梨醇或葡萄糖，则应为40-60g/L（附录Ⅵ P）。
3.3.3.5分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于95.0%（附录Ⅵ R）。
3.3.4抗体效价
3.3.4.1抗一HBs
按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g IgG应不低于6.OIU。
3.3.4.2白喉抗体
每1g IgG应不低于3.0HAU（附录Ⅹ O）。
3.3.5激肽释放酶原激活剂
应不高于35.OIU/ml（附录Ⅸ F）。
3.3.6抗补体活性
应不高于50%（附录Ⅸ K）。
3.3.7抗A、抗B血凝素
应不高于1:64（附录Ⅸ J）。
3.3.8无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.9异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
3.3.10热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.45g IgG，应符合规定。
3.3.1.1根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
4保存、运输及有效用
于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
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