标准正文

小建中颗粒

汉语拼音: Xiaojianzhong Keli
药物组成: 白芍400g,大枣200g,桂枝200g,炙甘草133g,生姜200g。
性状: 本品为浅棕色至棕黄色的颗粒;气香,味甜。
鉴别: (1)取本品30g,加水40ml使溶解,加乙醚45ml,超声处理30分钟,滤过,水液备用,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品15g,加硅藻土10g,研匀,加甲醇60m1,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约2ml,加中性氧化铝2g,搅拌均匀,干燥,置中性氧化铝柱(100-200目,1g,内径1cm)上,用甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g,加甲醇20ml,自“加热回流1小时”起,同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加甲醇制成1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取〔鉴别〕(1)项下乙醚提取后的水溶液,用水饱和的正丁醇振括提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,加正丁醉饱和的水10ml洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加水10ml,加热回流30分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1-2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查: 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(17:83)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加人稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于25.0mg。
功效: 温中补虚,缓急止痛。
主治: 用于脾胃虚寒,脘腹疼痛,喜温喜按,嘈杂吞酸,食少心悸及腹泻与便秘交替症状的慢性结肠炎,胃及十二指肠溃疡。
用法用量: 口服。一次15g,一日3次。
用药禁忌: 外感风热表证未清患者及脾温湿热或明显肠胃道出血症状者,不宜服用。
贮藏: 密封。
规格: 每袋装15g
药物制法: 以上五味,取桂枝、生姜提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余白芍等三味加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液与蒸馏后的水溶液合并,浓缩至相对密度为1.10-1.12(65℃)的清膏,加乙醇使含醇量达50%,充分搅拌,静置6-8小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成稠膏,加入蔗糖及糊精(4:1)适量,制成颗粒,干燥,过筛,喷加上述挥发油,混匀,制成1000g,即得。
中西药分类: 中药(成方制剂和单味制剂)
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