标准正文
头孢噻肟钠
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汉语拼音:
Toubaosaiwona
英文名:
Cefotaxime Sodium
性状:
本品为白色至微黄白色结晶；无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+56°至+64°。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.0lmol／L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm的波长处测定吸光度，按无水物计算，吸收系数（El%/1cm）为400-440。
鉴别:
（l）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集130图）一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
检查:
酸度 取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色、黄绿色或橙黄色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0％。
头孢噻后聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40-120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.3-1.6cm，柱高度30-40cm。以pH7.0的0.1mol／L磷酸盐缓冲液[0.1mol／L磷酸氢二钠溶液-0.1mol／L。磷酸二氢钠溶液（61:39）]为流动相A，以水为流动相B，流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg／ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93-1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢噻肟对照品约2.5mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g,精密称定，置0ml，量瓶中，加 水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢噻肟聚合物以头孢噻肟计，不得过0.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录对Ⅺ E），每1mg头孢噻肟中含内毒素的量应小于 0.05EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾60mg与磷酸氢二钠1.2g，加水溶解并稀释成1000ml）-甲醇（89:11）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢噻肟钠峰计算不低于1200。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取头孢噻肟对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N5O7S2的含量。
贮藏:
严封，在凉暗干燥处保存。
制剂:
注射用头孢噻肟钠
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为（6R，7R）-3-[（乙酰氧基）甲基]-7-[（2-氨基-4噻唑基）-（甲氧亚氨基）乙酰氨基］-8-氧代5--硫杂-肝氮杂双环[4.2.0]叶辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于86.0％。
分子式与分子量:
C16H16N5NaO7S2 477.45
药理作用:
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
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