标准正文
头孢替唑钠
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汉语拼音:
Toubaotizuona
英文名:
Ceftezole Sodium
性状:
本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇和乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为一5° 至-9°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含16Ps的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录IVA），在27nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%/1cm）为270-300。
鉴别:
（1）取本品，加水制成每1ml中含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
检查:
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各队0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0％。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％-25％，精密量取供试品 溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，加无菌水适量溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以枸橼酸溶液（取构橼酸3g，加水溶解并稀释至 900ml）-乙睛（90:10）为流动相；检测波长为 254nm。理论板数按头孢替唑峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释匍制成每1ml中含0.2mg的溶液，摇匀，取20μl注入液相色谱仪记录色谱图；另取头孢替唑对照品适量，同法测定。按外标法计算供试品中C13H12N8O4S3的含量。
贮藏:
密封，在凉暗干燥处保存。
制剂:
注射用头抱替唑钠
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为（6R，7R）-3[[（1，3，4-噻二唑-2-基）硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1基）乙酰氨基]8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢替唑（C13H12NSO4S3）不得少于90.0％。
药理作用:
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
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