标准正文
头孢唑林钠
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汉语拼音:
Toubaozuolinna
英文名:
Cefazolin Sodium
性状:
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，味微苦；易引湿。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或苯中几乎不溶。
比施应 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-15°至-24°。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录ⅣA），在272nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%/1cm）为264-292。
鉴别:
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在27nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集127图）一致。
（4）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
检查:
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为45-65。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清光色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二销14.54g与磷酸二氢钾3.53g，加水熔解并稀释至1000ml），流动相B为乙睛，流速为每分钟1.2ml，线性梯度洗脱；柱温为45℃；检测波长为254nm。取本品约10mg，加0.2％氢氧化钠溶液10ml使溶解，静置15-30分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，头孢唑林峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。另取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5％）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）时间（分钟）
流动相A（％）
流动相B（％）0
98
22
98
24
85
1510
60
4011.5
35
6512
35
6515
98
221
98
2
头孢唑林聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40-120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.3-1.6cm，柱高度30-40cm。以pH7.0的0.1l／L磷酸盐缓冲液[0.1mol／L磷酸氢二钠溶液-0.1／L。磷酸二氢销溶液（61:39）]为流动相A，以水为流动相B，流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg／ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色
谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93-1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢唑林对照品约20mg，精密称定，加水溶解定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢唑林聚合物以头孢叹林计，不得过0.03％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢唑林中含内毒素的量应小于0.1EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钠、枸橼酸溶液（取无水磷酸氢二钠1.33g与枸橼酸1.12g，加水溶解并稀释成1000ml-乙睛（88:12）为流动相；检测波长为 254nm；头孢唑林的保留时间约为7.5分钟。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量 制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢唑林对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）5ml溶解后，再用流动相稀释，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C14H14NSO4S3的含量。
贮藏:
严封，在凉暗干燥处保存。
制剂:
注射用头孢唑林钠
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为（6R，7R）-3-[[（5-甲基-1，3，个噻二唑-2-基）硫］甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰氨基）-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢唑林（C14H14NSO4S3）不得少于86.O％。
分子式与分子量:
C14H13N8NaO4S3 476.50
药理作用:
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
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