标准正文
盐酸丙卡特罗片
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汉语拼音:
Yansuan Bingkateluo Pian
英文名:
Procaterol Hydrochloride Tablets
性状:
本品为白色片。
鉴别:
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg），加盐酸溶液（1→6）4ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，应显橙黄色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗100μg），加盐酸溶液（9→1000）20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 259nm与295nm的波长处有最大吸收。
检查:
含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，精密加含量测定项下的内标溶液1ml（50μg规格为2ml），加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg（50μg规格为10g，均按无水物计算）的溶液；精密量取5ml与内标溶液1ml（50μg规格为2ml），置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（3→50 000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，经滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（3→50 000）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg（50μg规格为0.50g，均按无水物计算）的溶液，作为对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各1000μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83:17）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量，加流动相制成每1ml中含40μg的溶液，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗250μg），置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg（按无水物计算）的溶液；精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
（1）25μg（2）50μg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含盐酸丙卡特罗（C16H22N2O3·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用:
β2肾上腺素受体激动药
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