标准正文
盐酸曲马多栓
|
汉语拼音:
Yansuan Qumoduo Shuan
英文名:
Tramadol Hydrochloride Suppositories
性状:
本品为白色或类白色栓。
鉴别:
（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多0.1g），加水5ml，加热，搅拌使盐酸曲马多溶解，放冷，滤过，取滤液2ml，于80℃水浴蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置80-90℃水浴中加热3-5分钟，即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取含量测定项下切碎的供试品适量，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，放冷至室温，加流动相稀释并制成每1ml中含盐酸曲马多约2mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；取顺式盐酸曲马多对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%，出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间 一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积（0.3%）；未知杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65:35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 取供试品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
0.1g
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
镇痛药
|
移动版：