标准正文
盐酸曲马多注射液
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汉语拼音:
Yansuan Qumaduo Zhusheye
英文名:
Tramadol Hydrochloride Injection
性状:
本品为无色的澄清液体。
鉴别:
（1）取本品适量（约相当于盐酸曲马多2mg），置水浴上蒸干，残渣加枸橼酸醋酐试液3-4滴，在约90℃的水浴中加热3-5分钟，即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
pH值 应为4.5-8.5（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml，对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积（0.3%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65:35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中的含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密闭保存。
规格:
（1）2ml:50mg（2）2ml:100mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的95.0%-1O5.0%。
药理作用:
镇痛药
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