标准正文
盐酸噻氯匹定胶囊
|
汉语拼音:
Yansuan Sailupiding Jiaonang
英文名:
Ticlopidine Hydrochloride Capsules
性状:
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别:
（1）取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸呼氛匹定1mg），加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在267nm与276nm的波长处有最大 吸收。
（4）取含量测定项下细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸噻氯匹定30mg），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml（0.125g规格）或1000ml（0.25g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤渡作为供试品溶液；另取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.022%戊烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml，摇匀）-甲醇-乙腈（26:55:23:15）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸噻氯匹定峰计算不低于3000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸噻氯匹定25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸峻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸噻氯匹定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
（1）0.125g（2）0.25g
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含盐酸噻氯匹定（C14H14ClNS·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
抗血小板聚集药
|
移动版：