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硬脂酸红霉素胶囊

汉语拼音: Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonang
英文名: Erythromycin Stearate Capsules
鉴别: 取本品的内容物,照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
检查: 有关物质 取本品的内容物适量,照硬脂酸红霉素项下的方法检查,应符合规定。 水分 取本品的内容物适量(约相当于红霉素0.2g),加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过4.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),置1000ml量瓶中,用溶出介质溶解并稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每 1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,各加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,约45分钟时,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为75%。应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
含量测定: 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),加乙醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时以上,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定,即得。
贮藏: 遮光,密封,在干燥处保存。
规格: 按C37H67NO13计算(1)0.1g(10万单位)(2)0.125g(12.5万单位)
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 大环内酯类抗生素
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