标准正文
丁溴东莨菪碱注射液
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汉语拼音:
Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
英文名:
Scopolamine Butylbromide Injection
性状:
本品为无色的澄明液体。
鉴别:
（1）取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别
（1）、（4）试验，显相同的结果。
（2）取本品0.5ml，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
检查:
PH值 应为3.7-5.5（附录Ⅵ H）。
莨菪碱及有关物质 取本品，加水制成每1ml中含丁溴东莨菪碱2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的 峰高约为满量程的20％。再精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004％磷酸溶液-乙腈（50:50 ）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于300，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色谱议，记录色谱图；另取丁溴东莨菪碱对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液．同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密闭保存。
规格:
1ml:20mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱（C21H30BrNO4）应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用:
抗胆碱药
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