标准正文

定坤丹

汉语拼音: Dingkun Dan
处方来源: 本品为红参、鹿茸、西红花、鸡血藤、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、荒蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索等药叶经加工制成的大蜜丸。
性状: 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸;气微,味先甜而后苦、涩。
鉴别: (1)取本品,置显微镜下观察:种皮石细胞表面观不规则多角形,壁厚,波状弯曲,层纹清晰。针晶细小,长10-32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。韧皮纤维黄色,梭形,壁厚,孔沟细。纤维束棕黄色,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。 (2)取本品5g,剪碎,加等量硅藻土,研匀,加乙醚60ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各3μl,分别点于向一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g,分别置索氏提取器中,按〔含量测定〕项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。冉取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含队0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱活(附录Ⅵ B)试验,吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品20g,剪碎,加等量硅藻土,研匀,加乙醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置水浴上浓缩至约1ml,加适量中性氧化铝,拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100目,4g,内径1cm)上,用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取自芍对照药材0.5g,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干。残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草酸硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (5)取本品6g.剪碎,加水60ml,加热煮沸30分钟,离心,取上清液,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次30ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至干,残渣用乙醇20ml溶解,加活性炭0.1g,搅拌,滤过,滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,加水40ml,加热煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(2:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查: 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(21:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,切碎,取3g,精密称定,加硅藻土3g,研匀,置索氏提取器中,加甲醇100ml,加热回流提取至提取液近无色,提取液回收甲醇至干,残渣加水30ml,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,弃去三氯甲烷液,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次30ml,再用正丁醇饱和的水洗至中性,回收正丁醇至干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每丸含红参和三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于3.0mg。
功效: 滋补气血,调经舒郁。
主治: 用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛、崩漏下血、赤白带下、血晕血脱、产后诸虚、骨蒸潮热。
用法用量: 口服。一次半丸至1丸,一日2次。
用药禁忌: 忌食生冷油腻及刺激性食物;伤风感冒时停服。
贮藏: 密封。
规格: 每丸重10.8g
中西药分类: 中药(成方制剂和单味制剂)
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