标准正文
克霉唑口腔药膜
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汉语拼音:
Kemeizuo Kouqiang Yaomo
英文名:
Clotrimazole Oral Pellicles
性状:
本品为白色片状薄膜。
鉴别:
（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
（2）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水治上加热使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸1ml溶解后，显橙黄色；加水3ml，显乳白色；再加硫酸3ml，复显橙黄色。
检查:
溶化时限 取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（附录Ⅹ A）检查，应在15分 钟内全部溶化，并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（附录ⅠM）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸氢二钾4.35g，用水适量溶解并稀释至I000m1）-甲醇（25:75）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500，克霉唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使克霉唑溶解，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
密封，在凉暗干燥处保存。
规格:
4mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
抗真菌药
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