标准正文
氯硝西泮片
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汉语拼音:
Luxiaoxipan Pian
英文名:
Clonazepam Tablets
性状:
本品为白色或类白色片。
鉴别:
（1）取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯硝西泮项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在307nm的波长处有最大吸收。
检查:
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加0.5％硫酸的乙醇溶液少量，研细，并用同一溶剂分次转移至50ml（0.5mg规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，振摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈（40:30:30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯硝西泮峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯硝西泮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定:
取本品80片（0.5mg规格）或20片（2mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml量瓶中，加0.5％硫酸的乙醇溶液75ml，振摇45分钟使叙硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm的波长处测定吸光度。另取氯硝西泮对照品适量，精密称定，加0.5％硫酸的乙醇溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，同法操作并测定。计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
（1）0.5mg（2）2mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含氯硝西泮（C15H10ClN3O3）应为标示量的90.0%-110.0％。
药理作用:
抗焦虑药，抗惊厥药
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