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罗红霉素胶囊

汉语拼音: Luohongmeisu Jiaonang
英文名: Roxithromycin Capsules
性状: 本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(1→1000)900ml为溶出介质(规格50mg,溶出介质量为600ml),转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用上述溶出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),加乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)使溶解。用上述溶出介质稀释,滤过,取续滤液适量,按标示量用上述溶出介质稀释成每1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml,加硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却后。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为75%,应符合规定。如因囊壳溶胀不崩而导致不符合规定,应以1%胃蛋白酶(1:1200-1:300O)的盐酸溶液O→1000)为溶出介质,照 上述方法重新试验,应符合规定。 有关物质 取装量差异项下的内容物,加流动相制成每1ml中含罗红霉素2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照罗红霉素项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的25倍(2.5%)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
含量测定: 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg),加流动相适量,超声助溶20分钟,用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液照罗红霉素项下的方法测定,即得。
贮藏: 遮光,密封,在干燥处保存。
规格: (1)50mg(2)75mg(3)150mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 大环内酯类抗生素
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