标准正文
罗红霉素颗粒
|
汉语拼音:
Luohongmeisu Keli
英文名:
Roxithromycin Granules
性状:
本品为混悬颗粒；味微甜。或为无味包衣颗粒，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别:
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查:
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（1→1000）900ml为溶出介质（50mg规格溶出介质为600ml，25mg规格溶出介质为500ml），转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用上述溶出介质制成每1ml中含80μg（25mg规格为50μg）的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加乙醇适量（每5mg罗红霉素加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，用盐酸溶液（1→1000）稀释成每1ml中含80μg或50μg的溶液，滤过，续滤波作为对照溶液；精密量取上述供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。限度为70%，应符合规定（供包衣颗粒）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ L）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录ⅠN）。
含量测定:
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，即得。
贮藏:
密封，在干燥处保存。
规格:
（1）25mg（2）50mg（3）75mg（4）150mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0%-110.O%。
药理作用:
大环内酯类抗生素
|
移动版：