标准正文
苯甲酸雌二醇
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汉语拼音:
Benjiasuan Ci erchun
英文名:
Estradiol Benzoate
性状:
本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为191-196℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+58°至+63°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%/1cm）为490-520。
鉴别:
（1）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml中，溶液显淡橙色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235图）一致。
检查:
有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80:20）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮约48mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二 醇对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
制剂:
苯甲酸雌二醇注射液
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯。按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%-103.0%。
分子式与分子量:
C25H28O3 376.50
药理作用:
雌激素药
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