标准正文
马来酸依那普利
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汉语拼音:
Malaisuan Yinapuli
英文名:
Enalapril Maleate
性状:
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，微有引湿性。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-41°至-43.5°。
鉴别:
（1）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587 图）一致。
检查:
酸度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），PH值应为2.0-2.8。
有关物质 取本品适量，加流动相使溶解并制成每1ml含马来酸依那普利2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml含40μg的溶液，作为对照溶液；另分别取马来酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取依那普利双酮对照品适量，加流动相超声使溶解制成每1ml含0.1mg的溶液，取上述三种溶液用水稀释制成每1ml含马来酸依那普利、依那普利拉与依那普利双酮各为0.02mg的混合溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH值为2.2）（25:75）为流动相，检测波长为215nm，柱温为50℃。取混合溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分高度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应大于4.0。取对照溶液动20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％，再精密量取 供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至依那普利峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（马来酸峰除外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
乙腈 取本品，精密称定，加二甲基甲酸胶制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液。另取乙腈适量，精密称定，加二甲基甲酸肢制成每1ml约合40μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱，氢火焰离子化检测器，初始柱温60℃，保持2分钟，以每分钟10℃升至200℃，保持5分钟，进样口温度200℃，检测器温度250℃。理论板数按乙腈峰计算不低于10000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品中含乙睛量应符合规定。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:
取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸15ml与无水二氧六环（取二氧六环500ml，加入经干燥的4A分子筛10g，放置过夜，即得）5ml，微温使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定全溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4
贮藏:
遮光，密封保存。
制剂:
（1）马来酸依那普利片（2）马来酸依那普利 胶囊
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为N-〔（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L－丙氨酸-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5％。
分子式与分子量:
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
药理作用:
抗高血压药
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