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苯妥英钠

汉语拼音: Bentuoyingna
英文名: Phenytoin Sodium
性状: 本品为白色粉末;无臭,味苦;微有引湿性;在空气中渐渐吸收二氧化碳,分解成苯妥英;水溶液显碱性反应,常因部分水解而发生浑浊。 本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
鉴别: (1)取本品约1.0g,加水2ml溶解后,加二氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。 (2)取本品约10mg,加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g 与水10ml,小火加热5分钟,放冷,取上清液5ml,加正庚烷20ml,振摇提取,静置分层后,取正庚烷提取液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在248nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品约150mg,加水20ml使溶解,加3mol/L盐酸溶液5ml,加三氯甲烷20ml提取,分取三氯甲烷层,用水20ml洗涤三氯甲烷层,取三氯甲烷液,置水浴蒸干,残渣置105℃干燥1小时,残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱一致。 (4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
检查: 溶液的澄清应与颜色 取本品0.5g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加0.4%氢氧化钠溶液2ml,溶液应澄清无色。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品2.0g,加水37ml,煮沸溶解后,放冷,加稀盐酸2.5ml,摇匀,滤过;分取滤液20ml,加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。 无菌 取本品,分别加灭菌水各20ml,依法检查(附录ⅪH),应符合规定(供注射用)。
含量测定: 取本品约0.3g,精密称定,加水50ml溶解后,加稀盐酸10ml,摇匀,用乙醚振摇提取5次,第一次100ml。以后每次各25ml,合并乙醚液,用水洗涤2次,每次5ml,合并洗液,用乙醚10ml振摇提取,合并前后两次得到的乙醚液,置105℃恒重的蒸发血中,低温蒸去乙醚,并在105℃干燥至恒重,精密称定,所得残渣重量与1.087相乘,即得供试量中含有C15H11N2NaO2的重量。
贮藏: 密封(供口服用)或严封(供注射用),遮光保存。
制剂: (1)苯妥英钠片 (2)注射用苯妥英钠
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为5,5-二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算,含C15H11N2NaO2不得少于98.5%。
分子式与分子量: C15H11N2Nao2 274.25
药理作用: 抗癫痫药、抗心律失常药
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