标准正文
咪康唑氯倍他索乳膏
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汉语拼音:
Mikangzuo Lubeitasuo Rugao
英文名:
Compound Miconazole Nitrate Cream
药物组成:
硝酸咪康唑20g，丙酸氯倍他索0.5g，基质适量制成1000g。
性状:
本品为乳白色乳膏。
鉴别:
（1）取本品约2g，加无水乙醇20ml，温热使溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，滴加二苯胺试液，即显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查:
应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（24:38:38）为流动相；检测波长为240nm，往温35℃。理论板数按硝酸咪康唑峰计算不低于2000。硝酸咪康唑峰、丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取邻苯二酸二丁酯0.4ml，加甲醇稀释至100ml，摇匀，即得。
测定法 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，精密加内标溶液1ml，加甲醇20ml，置80℃水浴中加热搅拌使溶解，在冰水中冷却，待基质凝固后，滤过，基质中再加甲醇15ml、10ml，重复提取二次，合并三次滤液置同一50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，冷冻2小时以上，快速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品12.5mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为丙酸氯倍他索对照品溶液；取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加丙酸氯倍他索对照溶液2ml与内标溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
贮藏:
遮光，密封，在阴凉处保存。
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含硝酸咪康唑（C18H14C14N2O·HNO3）与丙酸氯倍他索（C25H32CIFO5）均应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
皮肤外用药
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