标准正文
米非司酮
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汉语拼音:
Mifeisitong
英文名:
Mifpristone
性状:
本品为淡黄色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为192-196℃。
比施度 取本品，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比施度为+124°至+129°。
鉴别:
（1）取本品，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在304nm与260nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集162图）一致。
检查:
有关物质 取本品，用甲醇溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺（75:25:0.05）为流动相，检测波长为304nm，理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
含量测定:
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.96mg的C29H35NO2。
贮藏:
遮光，密封保存。
制剂:
米非司酮片
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品为11-β〔4-（N, N-二甲氨基）-1-苯基〕-17β羟基- 17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3酮。按干燥品计算，含C29H35NO2不得少于98.5%。
分子式与分子量:
C29H35NO2 429.61
药理作用:
抗早孕药
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