标准正文
米非司酮片
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汉语拼音:
Mifeisitong Pian
英文名:
Mifepristone Tablets
性状:
本品为微黄色片。
鉴别:
取本品的细粉适量（约相当于米非司酮20mg），照米非司酮项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
检查:
含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中。加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的 波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（E1%/1cm）为463计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续 滤液10ml，加溶出介质稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（E1%/1cm）为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
含量测定:
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使米非司酮溶解．并稀释至刻度．摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定吸光度，按C29H35NO2的吸收系数（E1%/1cm）为463计算。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
（1）10mg（2）25mg（3）0.2g
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含米非司酮（C29H35NO2）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
抗早孕药
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