标准正文
醋酸泼尼松片
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汉语拼音:
Cusuan Ponisong Pian
英文名:
Prednisone Acetate Tablets
性状:
本品为白色片。
鉴别:
取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加三氯甲烷50ml搅拌，使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
（1）取滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
（2）取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加三氯甲烷溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:60:15:2）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
检查:
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加无水乙醇5滴，湿润后，研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振摇，使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度，按C23H28O6的吸收系数为385计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.25％十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液，滤过，取经滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用港出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm与267nm的波长处分别测定吸光度，求出各自的吸光度差值（△A），计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml．振摇20分钟使醋酸泼尼松溶解，用甲醇稀释至刻度．摇匀．滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封保存。
规格:
15mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含醋酸泼尼松（C23H28O6）应为标示量的90.0％-110.0％。
药理作用:
肾上腺皮质激素药
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