标准正文
盐酸维拉帕米缓释片
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汉语拼音:
Yansuan Weilapami Huanshipian
英文名:
Verapannl Hydrochlorlde Sustained-release Tablets
性状:
本品为类白色片。
鉴别:
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米O.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解。滤过。滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（4）项试验．显相同的反应。
（2）取含量测定项下供试品溶液，照盐酸维拉帕米项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
检查:
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ L）第一法），采用溶出度测定法（附录Ⅴ C第＿二法）的装置．以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转。依法操作，在2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml。滤过。并及时在溶出杯中补充水10ml，分别精密量取续滤液各5ml。各加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在229nm的波长处分别测定吸光度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系数（E1%/1cm）为313计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的释放量应分别相应为标示量的20%-45%、45%-70%与70%以上，均应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加二氯甲烷适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤器用二氯甲烷适量洗涤，合并洗液与滤液，置水浴中蒸干，加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1Oμl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以叔丁醇-异丁醒-冰醋酸-水（2:5:O.7:2.3）为展开剂，展开约7cm，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于1个，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（主斑点上方小斑点系乙基纤维素）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
含量测定:
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米40mg），置100ml量瓶中，加0.1mo/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在229nm的波长处测定吸光度，按C27H38N2O4·HCl的吸收系数（E1%/1cm）为313计算，即得。
贮藏:
密封保存。
规格:
120mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含盐酸维拉帕米（C27H38N2O4·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用:
钙通道阻滞药
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