标准正文
吲哚美辛栓
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汉语拼音:
Yinduomeixin Shuan
英文名:
Indometacin Suppositories
性状:
本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。
鉴别:
取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml，加热搅拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基质凝固后滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
检查:
有关物质取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至生成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
其他 应符合栓剂项下有关各项规定（附录ⅠD）。
含量测定:
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，仔细切碎，混合均匀，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，置水浴加热使吲哚美辛溶解，放冷至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%乙醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
贮藏:
遮光，密封，在25℃以下保存。
规格:
（1）25mg（2）50mg（3）100mg
中西药分类:
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分:
本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
解热镇痛非甾体抗炎药
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