标准正文

注射用甲氨蝶呤

汉语拼音: Zhusheyong Jia an Dieling
英文名: Methotrexate for Injection
性状: 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
鉴别: 取本品,照甲氨蝶呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
检查: 碱度 取本品5瓶,各加水2ml溶解后,合并,摇匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.0-9.0。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至慎重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。 含量均匀度 取本品10瓶,分别加水1ml使内容物溶解,并用盐酸溶液(9→1000)定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在306nm的波长处分别测定吸光度,每瓶的吸光度与10瓶的平均吸光度相比较.差异大于+/-15%的不得多于1瓶,并不得超过+/-25%(用于5mg规格)。 无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含甲氨蝶呤 2.5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
含量测定: 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤O.1mg的溶液(100mg规格),或取本品5瓶,用流动相将内容物溶解许转移至250ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀(5mg规格),照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定,即得。
贮藏: 遮光,密闭,在阴凉处保存。
规格: (1)5mg(2)100mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为中氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装置计算,含甲氨蝶呤( C20H22N8O5)应为标示量的85.0%-11O.O%。
药理作用: 抗肿瘤药
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