标准正文

注射用卡铂

汉语拼音: Zhusheyong Kabo
英文名: Carboplatin for Injection
性状: 本品为白色疏松块状物或粉末;无臭。
鉴别: 取本品,照卡铂项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验.显相同的反应。
检查: 溶液的澄清度 取本品,加注射用水制成每1ml中含卡铂10mg的溶液,溶液应澄清。 酸碱度 取溶液的澄清度下的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.5-7.5。 有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液,照卡铂有关物质项下的方法检查,应 符合规定。 无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 热原 取本品,加氯化销注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密 称取适量,照卡铂项下的方法测定。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: (1)50mg(2)100mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量计算,含卡铂(C6H12N2O4Pt)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 抗肿瘤药
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